脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)IgA 抗體 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
說 明 書
【產(chǎn)品名稱】： 通用名稱：脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)IgA 抗體 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
【包裝規(guī)格】：48 人份/盒；96 人份/盒
【預(yù)期用途】： 供體外定性檢測人血清中的 LAM-IgA 抗體用。脂 阿拉伯甘露聚糖(LAM)是結(jié)核菌細胞壁重要成分， 具有較強的免疫原性。
【檢驗原理】 ：本試劑盒采用 LAM 抗原預(yù)包被板 ELISA 原理， 檢測人血清/血漿中存在的 LAM-IgA 抗體，并配以 酶標記抗人 IgA 單克隆抗體作為標記物。加入底物 TMB 顯色后終止反應(yīng)，在 450nm 波長測各孔 O.D 值，O.D 值的大小與待檢抗體含量成正比。 系統(tǒng)（biotin-avidin system）的穩(wěn)固級聯(lián)放大作用， 使試劑的特異性、靈敏度、穩(wěn)定性極大地提高。
【主要組成成份】： 由預(yù)包被反應(yīng)板、標本稀釋液、濃縮洗滌液（30X）、 酶結(jié)合物、顯色劑 A、顯色劑 B、終止液、陰性對 照、陽性對照組成。
【檢驗方法】：
1、 將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出平衡至室溫（15 分 鐘），取出預(yù)包被板并拆封。
2、 將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水按 1:30 比例 稀釋，混勻后待用。
3、 標本稀釋及加樣：將待檢標本用標本稀釋液 1： 21 稀釋（標本 10ul---標本稀釋液 200ul），于反 應(yīng)板中加入 100ul 已稀釋待檢標本。設(shè)陰陽性對 照（100ul/孔，不稀釋）各一孔，設(shè)空白對照一 孔（加 100ul 標本稀釋液），輕拍混勻。
4、 孵育：37℃溫育 30 分鐘。甩去孔內(nèi)液體，用洗 滌液連續(xù)洗板 3 次，每次停留 30 秒后甩去孔內(nèi) 液體，在吸水紙上拍干。
5、 加酶結(jié)合物：每孔 2 滴（或 100ul），混勻后置 37℃溫育 30 分鐘。同上法洗滌 3 次并拍干。
6、 顯色：每孔加顯色劑 A、B 各一滴（或各 50ul）， 輕拍混勻（或震蕩器混勻）后置 37℃溫育 10 分 鐘。
【注意事項】：
1、 試劑盒僅供體外診斷用。
2、 微孔板須密封防潮，從冷藏環(huán)境中取出時，應(yīng)置 室溫平衡至潮氣盡干后方可開啟使用，余者封存 置 2-8℃2 個月內(nèi)用完。
3、 滴加試劑前應(yīng)將滴瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次混勻，滴加時保持 瓶身垂直。
4、 洗滌時每孔均須加滿，防止孔內(nèi)有游離酶不能洗 凈。
5、 試劑置 2-8℃存放，不能凍結(jié)。
6、 本試劑盒中陰、陽性對照雖不含人源性血清成 分，但應(yīng)嚴格按常規(guī)作為污染物處理。
【產(chǎn)品性能指標】：
1、陽性符合率：檢測 10 份企業(yè)內(nèi)部陽性參考品， 檢測結(jié)果全部為陽性。
2、陰性符合率：檢測 15 份企業(yè)內(nèi)部陰性參考品， 檢測結(jié)果全部為陰性。
3、檢測限：檢測 4 份企業(yè)檢出限參考品， L0，L1 應(yīng)為陽性，L2 可為陰性或陽性，L3 為陰 性。
/4、精密性：檢測企業(yè)精密性參考品，重復(fù) 10 孔， 批內(nèi)變異系數(shù)應(yīng)小于 10.0%。
【參考值（參考范圍）】：正常健康人應(yīng)為陰性。即待測標本 O.D 值比陰 性對照 O.D 值在 2.1 倍以內(nèi)。
【檢驗方法的局限性】：
1、本試劑盒檢測結(jié)果只作為輔助診斷，疾病的確診 需要結(jié)合臨床癥狀/體征和其他檢查方法方可做 出判斷。
2、本試劑盒不能確定抗 LAM-IgA 抗體的確切含量， 屬于定性診斷。
【貯存條件及有效期】： 2-8℃密封保存，避免凍結(jié)。有效期 10 個月。 開封后應(yīng)在 2 個月內(nèi)用完。
【適用儀器】：檢測波長 450nm 的酶標儀均可使用。
【樣本要求】:
1、 盡量用新鮮標本，如需保存，可于 2-8℃冷藏 48 小時或-20℃凍存。避免反復(fù)凍融（3 次以上）。
2、 避免用溶血、混濁或脂血標本。
3、 樣本若需運輸，應(yīng)保持 2-8℃或凍存狀態(tài)。
4、 標本中避免加入抗凝劑或保護劑或防腐劑，以免 影響試驗結(jié)果。
