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NIBSC 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素 WHO標(biāo)準(zhǔn)品
品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
CRM code(貨號(hào)):11/170
Description:Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)
描述:重組促紅細(xì)胞生成素標(biāo)準(zhǔn)品
編碼為 88/574 的安瓿促紅細(xì)胞生成素 (EPO) 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 已廣泛用于通過生物測(cè)定校準(zhǔn)重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二種IS的庫存已經(jīng)用盡,世界衛(wèi)生組織(WHO)生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)(ECBS)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到(2010年)需要替代EPO國際標(biāo)準(zhǔn),以分配用于治療貧血的重組人EPO治療制劑的效力。
一種新的重組EPO制劑已填充到安瓿瓶中(NIBSC代碼11/170),并在與專家實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中通過體內(nèi)生物測(cè)定進(jìn)行了表征,并在ECBS第63次會(huì)議上被確立為第3個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。該材料取代了第二個(gè) IS。
NIBSC 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素 WHO標(biāo)準(zhǔn)品
生物材料原產(chǎn)國:美國。
每個(gè)安瓿瓶含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物,該溶液含有:
在一項(xiàng)合作研究中對(duì)制劑進(jìn)行了評(píng)估,該研究涉及七個(gè)國家的15個(gè)實(shí)驗(yàn)室,其組織目的是:
1)通過體內(nèi)生物測(cè)定校準(zhǔn)候選制劑,相對(duì)于EPO的2nd IS(88/574)為11/170。
2) 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究一部分在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶進(jìn)行比較,確定候選制劑 11/170 的穩(wěn)定性。
候選標(biāo)準(zhǔn)品的幾何平均效力為每安瓿1648 IU(n=15;95%置信限1562 - 1738;GCV 10.1%)候選準(zhǔn)備11/170足夠穩(wěn)定,可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。 本研究中對(duì)熱加速降解樣品的分析表明,在這些高溫下沒有可檢測(cè)到的效力損失。這表明 11/170 在 -20°C 下長期儲(chǔ)存時(shí)可能非常穩(wěn)定。
部分NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品列表:
84/522 | 樺樹花粉提取物 |
08/158 | 脆性X綜合征gDNA |
05/162 | α-1-抗yi蛋白酶,血漿來源 |
69/194 | 豬胰高血糖素 |
77/584 | 抗D翼狀胬肉血清標(biāo)準(zhǔn)品 |
20/218 | 卵泡刺激素 |
86/690 | 豬抑制素 |
05/112 | 用于分子量校準(zhǔn)的低分子量肝素 |
16/376 | 惡性瘧原蟲抗原標(biāo)準(zhǔn)品 |
95/564 | 單鏈尿型纖溶酶原激活劑(SCuPA)(Non-Glyc) |
88/556 | 鰻魚降鈣素 |
11/216 | 抗錐蟲病抗體 |
10/252 | 人凝xue因子VII濃縮物 |
93/562 | 白血病抑制因子 |
01/602 | 抗細(xì)小病毒B19(人血漿) |