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NIBSC 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素 WHO標(biāo)準(zhǔn)品
品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
CRM code（貨號(hào)）：11/170
Description：Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)
描述：重組促紅細(xì)胞生成素標(biāo)準(zhǔn)品
編碼為 88/574 的安瓿促紅細(xì)胞生成素 （EPO） 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) （IS） 已廣泛用于通過生物測(cè)定校準(zhǔn)重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二種IS的庫存已經(jīng)用盡，世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）已經(jīng)認(rèn)識(shí)到（2010年）需要替代EPO國際標(biāo)準(zhǔn)，以分配用于治療貧血的重組人EPO治療制劑的效力。
一種新的重組EPO制劑已填充到安瓿瓶中（NIBSC代碼11/170），并在與專家實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中通過體內(nèi)生物測(cè)定進(jìn)行了表征，并在ECBS第63次會(huì)議上被確立為第3個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。該材料取代了第二個(gè) IS。
NIBSC 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素 WHO標(biāo)準(zhǔn)品
生物材料原產(chǎn)國：美國。
每個(gè)安瓿瓶含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：
在一項(xiàng)合作研究中對(duì)制劑進(jìn)行了評(píng)估，該研究涉及七個(gè)國家的15個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其組織目的是：
1）通過體內(nèi)生物測(cè)定校準(zhǔn)候選制劑，相對(duì)于EPO的2nd IS（88/574）為11/170。
2） 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究一部分在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶進(jìn)行比較，確定候選制劑 11/170 的穩(wěn)定性。
候選標(biāo)準(zhǔn)品的幾何平均效力為每安瓿1648 IU（n=15;95%置信限1562 - 1738;GCV 10.1%）候選準(zhǔn)備11/170足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。 本研究中對(duì)熱加速降解樣品的分析表明，在這些高溫下沒有可檢測(cè)到的效力損失。這表明 11/170 在 -20°C 下長期儲(chǔ)存時(shí)可能非常穩(wěn)定。
部分NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品列表：
| 84/522 | 樺樹花粉提取物 |
| 08/158 | 脆性X綜合征gDNA |
| 05/162 | α-1-抗yi蛋白酶，血漿來源 |
| 69/194 | 豬胰高血糖素 |
| 77/584 | 抗D翼狀胬肉血清標(biāo)準(zhǔn)品 |
| 20/218 | 卵泡刺激素 |
| 86/690 | 豬抑制素 |
| 05/112 | 用于分子量校準(zhǔn)的低分子量肝素 |
| 16/376 | 惡性瘧原蟲抗原標(biāo)準(zhǔn)品 |
| 95/564 | 單鏈尿型纖溶酶原激活劑（SCuPA）(Non-Glyc) |
| 88/556 | 鰻魚降鈣素 |
| 11/216 | 抗錐蟲病抗體 |
| 10/252 | 人凝xue因子VII濃縮物 |
| 93/562 | 白血病抑制因子 |
| 01/602 | 抗細(xì)小病毒B19（人血漿） |
