2015 11-09

2015版藥典-- 微生物菌種鑒定評(píng)價(jià)

2015版藥典即將于今年12月實(shí)施，新版藥典逐步與接軌，修改或新增了微生物菌種管理、菌種檢定、菌種鑒定、菌株分型、菌株溯源、生產(chǎn)過(guò)程微生物監(jiān)測(cè)、環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)等內(nèi)容，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在微生物監(jiān)控管理方面...

2015 11-03

致病性微生物

一、食品中常見(jiàn)的致病性微生物食品生產(chǎn)是一個(gè)時(shí)間長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多的復(fù)雜過(guò)程?？傊?，與食品有直接和間接關(guān)系的致病性微生物都可能污染食品。（以乳制品為例）1、能引起人類疾病和食物中毒的致病性微生物：沙門(mén)氏菌、葡萄...

2015 11-03

能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)擦出了怎樣的火花？

能力驗(yàn)證是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的校準(zhǔn)和檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種活動(dòng)，是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果真實(shí)水平的有效手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的有效措施。何為能力驗(yàn)...

2015 10-27

大腸菌群MPN的概念及意義

大腸菌群并非細(xì)菌學(xué)分類命名，而是衛(wèi)生細(xì)菌領(lǐng)域的用語(yǔ)，它不代表某一個(gè)或某一屬細(xì)菌，而指的是具有某些特性的一組與糞便污染有關(guān)的細(xì)菌，這些細(xì)菌在生化及血清學(xué)方面并非*一致。1、概念：大腸菌群系指一群在36℃...

2015 10-27

細(xì)菌相與食品衛(wèi)生

細(xì)菌相與食品衛(wèi)生的關(guān)系1、細(xì)菌相：指存在于某一物質(zhì)中的細(xì)菌種類及其相對(duì)數(shù)量的構(gòu)成。食品中的各種細(xì)菌就構(gòu)成了該食品的細(xì)菌相，水中的細(xì)菌構(gòu)成了水的細(xì)菌相。細(xì)菌相是對(duì)細(xì)菌的種類面言，在菌相中相對(duì)數(shù)量較大的一...

2015 10-15

標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)控菌株概述

定義和術(shù)語(yǔ)（GB4789.28—2013)標(biāo)準(zhǔn)菌株:直接從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得并至少定義到屬或種的水平的菌株。按菌株特性進(jìn)行分類和描述，來(lái)源于食品或水的菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株：將標(biāo)準(zhǔn)菌株在實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)接一代后得到...

2015 10-15

菌種管理

一、編制管理程序，明確以下要求購(gòu)置要求：包括：菌種申請(qǐng)、采購(gòu)、領(lǐng)用和使用、傳代要求：不同菌種活化、傳代方法，生物活性確認(rèn)要求和方法，評(píng)判指標(biāo)保藏要求：對(duì)不同菌株制定適宜的保藏方法銷(xiāo)毀要求：方法，時(shí)間，...

2015 10-15

沙門(mén)菌屬的生化反應(yīng)

大多數(shù)沙門(mén)菌在含鐵培養(yǎng)基上，例如三糖鐵瓊脂（TSI）和賴氨酸鐵瓊脂等能產(chǎn)生硫化氫，但有少數(shù)例外，諸如豬霍亂、多數(shù)甲型副傷寒、仙臺(tái)、馬流產(chǎn)、雞、貝塔及一些傷寒沙門(mén)菌血清型等不產(chǎn)生硫化氫或僅產(chǎn)生少量硫化氫...

2015 09-24

非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法

微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。當(dāng)本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下述規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，包括樣品的取樣量和結(jié)果的判斷等。除另有規(guī)定外，本...

2015 09-15

GMP認(rèn)證之:“GMP認(rèn)證制藥用水要求和設(shè)備要求”

水是藥品、保健品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)中*的重要原料、輔助材料，水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用符合藥品質(zhì)量的清洗用水、無(wú)菌注射用水，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，適應(yīng)藥品質(zhì)量發(fā)展需求的重要內(nèi)容。一．制藥用水分...

2015 09-10

食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 阪崎腸桿菌檢驗(yàn)

1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品中阪崎腸桿菌（Enterobactersakazakii）的檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰幼兒配方食品、乳和乳制品及其原料中阪崎腸桿菌的檢驗(yàn)。2設(shè)備和材料除微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)滅菌及培養(yǎng)設(shè)...

2015 09-10

FDA新指南 分析方法驗(yàn)證如何做

就在不久前的7月，F(xiàn)DA頒布了指南《AnalyticalProceduresａndMethodsValidationforDrugsａndBiologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)...

2015 08-21

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法

1.方法提要本標(biāo)準(zhǔn)采用的的方法是計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門(mén)的培養(yǎng)基（選擇能證實(shí)其能夠支持微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基），經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落計(jì)數(shù)，以判定該潔凈...

2015 08-21

抗生素殘留檢測(cè)法（培養(yǎng)法）（2015藥典）

本法系依據(jù)在瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)抗生素對(duì)微生物的抑制作用，比較對(duì)調(diào)品與供試品對(duì)接種的試驗(yàn)菌產(chǎn)生的抑菌圈的大小，檢查供試品中*或四環(huán)素殘留量。磷酸鹽緩沖液（PH6.0)的制備稱取磷酸二氫鉀8.0g、*2.0g，...

2015 08-21

大腸桿菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法（2015藥典）

本法系采用酶聯(lián)免疫法測(cè)定大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的重組制品中菌體蛋白質(zhì)殘留量。試劑（1)包被液（PH9.6碳酸鹽緩沖液）稱取碳酸鈉0.32g、*0.586g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。(2...

2015 08-18

菌落總數(shù)中的誤操作及避免方法

“菌落總數(shù)”是評(píng)價(jià)食品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo)，其檢測(cè)工作在某種程度上具有相當(dāng)?shù)牟豢杀刃?，這就要求檢測(cè)人員要嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)的操作程序。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T4789.2中只是簡(jiǎn)要提到了檢測(cè)程序，對(duì)實(shí)際操作過(guò)程中容易...

2015 08-07

食品微生物學(xué)檢驗(yàn)β 型溶血性鏈球菌的檢驗(yàn)

1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品中β型溶血性鏈球菌（Streptococcus）的檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品中β型溶血性鏈球菌的檢驗(yàn)。2術(shù)語(yǔ)和定義2.1β型溶血在菌落周?chē)纬?透明的溶血環(huán)，紅細(xì)胞*溶解。2.2...

2015 08-07

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證

一、能力驗(yàn)證是什么實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。能力驗(yàn)證計(jì)劃：...

2015 08-07

如何延長(zhǎng)顯微鏡的使用壽命

1、條件許可情況下，建議您的試驗(yàn)室應(yīng)具備三防條件：防震（遠(yuǎn)離震源）、防潮（使用空調(diào)、干燥器）、防塵（地面鋪上地板）；電源：220V±10%，50HZ；溫度：0°C—40°C。2、調(diào)焦時(shí)注...

2015 08-07

醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制

1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌和消毒的術(shù)語(yǔ)和定義，輻射滅菌和消毒要求，產(chǎn)品輻射處理要求，微生物檢測(cè)方法和要求，輻射產(chǎn)品的放行要求和輻射后的管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開(kāi)展輻射滅菌和消毒的單位。2...