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當(dāng)前位置:齊一生物科技(上海)有限公司>>公司動態(tài)>>一種抗干擾素-α單克隆抗體有效治療部分系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者
Sifalimumab是一種抗干擾素-α單克隆抗體,據(jù)一項(xiàng)新的研究表明,它或可有效治療部分系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者。
研究共納入了431名系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者,涉及20個國家的107個地方。排除活動性、重癥狼瘡性腎炎以及伴有神經(jīng)精神癥狀的SLE患者。
將患者隨機(jī)分組,分別接受200毫克sifalimumab,600毫克sifalimumab,1200毫克sifalimumab,或安慰劑治療,給藥時間為第1天,第15天和第29天,此后每隔28天給藥一次,共給藥52周。
基線時期各組研究對象的特征相似,除了安慰劑組患者的病程短,以及600毫克治療組一小部分患者同時接受霉酚酸酯治療。
在第52周時,所有治療組符合SLE疾病活動指數(shù)2000 (SLEDAI-2K)至少4點(diǎn)改善的主要療效終點(diǎn)的患者數(shù)目,以及無顯著惡化的英國狼瘡評定組指數(shù)(BILAG)得分或醫(yī)生的評估(PGA)明顯高于安慰劑組。第24周時治療效果達(dá)到高峰,然后趨于穩(wěn)定。治療組中更多的患者其皮膚紅斑狼瘡面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評分都有所改善,且治療組每天糖皮質(zhì)激素減少至低于7.5毫克的患者比例也高于對照組。
治療組更多的患者PGA得到了改善,且SLEDAI-2K中減少了≥4點(diǎn)。在600毫克和1200毫克治療組中,出現(xiàn)耀斑需要糖皮質(zhì)激素的治療的患者比例較低?;€時期關(guān)節(jié)嚴(yán)重受影響的患者中,相比于對照組,治療組受影響的關(guān)節(jié)減少的患者人數(shù)50%或更多的劑量相關(guān)增加。
研究人員并未發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充或抗-dsDNA的水平發(fā)生明顯變化。
接受安慰劑治療的一名患者感染了帶狀皰疹病毒,而治療組19名患者發(fā)生了此感染, 1200毫克sifalimumab治療組患者的感染率zui高。1200毫克治療組中一名患者感染了肺結(jié)核。此外,還發(fā)生了幾次其他的感染,但都已經(jīng)治療解決。
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