膠囊劑生產(chǎn)工藝難題待破解

中藥膠囊劑普遍存在載藥量有限導(dǎo)致服用粒數(shù)多、填充內(nèi)容物易吸潮粘結(jié)、顆粒圓整度不好等共性問題，其中服用粒數(shù)多和填充內(nèi)容物易吸潮粘結(jié)是亟待解決的重點(diǎn)問題。

服用粒數(shù)較多中藥膠囊普遍服用粒數(shù)過多，特別是一些含滋補(bǔ)性藥材較多的復(fù)方，如：百令膠囊，一次5～1 5粒，一日3次；胃太平膠囊，一次8粒，一日3次；桂附地黃膠囊，一次7粒，一日2次。膠囊服用粒數(shù)過多主要與原料提取后過高的固形物收率、輔料的用量及中藥各種制粒方法存在的不足有關(guān)。

對(duì)于固形物收率過高，目前常采用靜置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清劑濾過法、高速離心濾過法等工藝手段，減少原料提取中有關(guān)雜質(zhì)，以降低其浸出物量。但由于中藥制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究中，特別是復(fù)方制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究暫難取得突破，所以從提取藝工方面來(lái)減少膠囊服用粒數(shù)較為困難輔料應(yīng)用在現(xiàn)代制劑的開發(fā)、使用中占有極為重要的地位。目前中藥提取物尚為粗提物，體積較大，加上輔料的使用，使得服用體積更大，膠囊劑服用粒數(shù)增多。而且，現(xiàn)有制粒技術(shù)存在或多或少的問題，所制備顆粒不能達(dá)到減少膠囊劑粒數(shù)或縮小囊殼型號(hào)的目的。

吸潮粘結(jié)由于填充膠囊的內(nèi)容物成分和形式復(fù)雜多樣，大部分膠囊在貯藏過程中常出現(xiàn)顆粒吸潮、粘結(jié)甚至霉變的現(xiàn)象，成為影響藥品質(zhì)量和療效的重要原因之一?，F(xiàn)在一般是通過使用包裝材料來(lái)改善這種情況，常用的辦法是在鋁塑板外加防潮鋁塑袋，以達(dá)到防潮目的。

中藥膠囊劑的內(nèi)容物一般為顆粒。但是由于現(xiàn)有制粒技術(shù)存在的問題，導(dǎo)致所制顆粒大小不均勻，外觀不圓整。正是由于顆粒自身密度小，比表面積大的性質(zhì)，致使其吸濕性無(wú)法有效改善，這也是膠囊劑內(nèi)容物易吸潮粘結(jié)的原因之一，同時(shí)使得顆粒包衣技術(shù)較難實(shí)現(xiàn)，且不便于分裝。