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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品定義和區(qū)分

時(shí)間:2012-11-6閱讀:1132
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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品定義和區(qū)分:
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品:是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。
檢測(cè)對(duì)象(產(chǎn)品):
1. 中藥材
2. 植物提取物
3. 制劑中間體
4. 原料藥 (API)
5. 藥品
6. 食品和飲料
7. 保健食品
8. 飲食補(bǔ)充劑
檢測(cè)指標(biāo):
1. 含量檢測(cè):主要成分(特征成
分和活性成分)
2. 鑒別試驗(yàn):雜質(zhì)成分
3. 重金屬
檢測(cè)方法:
1. 液相色譜 (HPLC)
2. 氣相色譜 (GC)
3. 薄層掃描法 (TLC)
4. 核磁共振 (NMR)
5. 質(zhì)譜 (MS)
6. 原子吸收光譜 (AAS)
質(zhì)量保證:
質(zhì)量檢測(cè):本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品含量≥98.0%,所有品種
均經(jīng)過(guò)液相色譜(HPLC)、薄層色譜(TLC)、質(zhì)譜(MS)和核磁共振(NMR)檢測(cè)。
質(zhì)量體系:本產(chǎn)品具備嚴(yán)格而完善的質(zhì)量控制系統(tǒng),
確保每一批產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn);
包裝、儲(chǔ)存與運(yùn)輸:本公司提供的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品的包裝規(guī)格目
前有10mg/瓶,20mg/瓶,50mg/瓶和100mg/瓶
,我們也可按客戶的需求量進(jìn)行分裝。
粉末狀產(chǎn)品儲(chǔ)
存于帶內(nèi)塞的棕色螺口玻璃瓶中,確保產(chǎn)品防潮、避光儲(chǔ)存。瓶上貼有詳細(xì)的產(chǎn)
品標(biāo)簽,確保每瓶產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)
存、運(yùn)輸和銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的可追溯性。

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