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人工血管動(dòng)態(tài)徑向順應(yīng)性測試儀

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儀器應(yīng)包括：

a）對血管在37℃±2℃下，在固定受力（等壓）或固定長度（等體積）的情況下，對血管內(nèi)提供可重復(fù)的動(dòng)力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時(shí)保證樣品溫度保持在37℃±2℃。

如果需要球囊的話，需要按圖 10 所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa（120 mmHg）壓力下，直徑至少為標(biāo)示擴(kuò)張直徑的1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸（包括所固定球囊）

的最大直徑不超過0.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內(nèi)徑；b）壓力測量裝置，例如傳感器，測量動(dòng)態(tài)壓力范圍可以達(dá)到26.7 kPa（200 mmHg），精度為士0.3 kPa

（±2 mmHg）；c）精度為±0.02mm的直徑測量裝置；d）儀器可以在測試樣品上多個(gè)位置直接測量直徑的改變或通過測量血管腔內(nèi)容積或直徑來計(jì)算血管的直徑；注：對植入性的生物材料制成的產(chǎn)品，由于其固有的生物不均一性，測定順應(yīng)性不適合使用容積的方法。

e）測試時(shí)應(yīng)使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。

測試方法：

a被測試樣品的長度應(yīng)至少10倍其直徑；

b）除非被證明在其他的溫度下也是可行的，測試要在37℃±2℃的溫度下進(jìn)行；

c）對樣品片施加0.294 N到0.588 N（30 g到60g）的縱向負(fù)載；

d）如果半徑需要通過容積的改變來測量，那么要在加壓之前測量最初的內(nèi)徑和長度。對于容積的方法，用血管的最初內(nèi)徑和定義的長度來計(jì)算初始容積；

e）對所測試的樣品，以每分鐘60±10次的頻率持續(xù)循環(huán)的對其加壓。要確定沒有滲漏發(fā)生，測試要分別在 3 組不同的高低壓下進(jìn)行（例如，7 kPa 到 12 kPa（50 mmHg 到 90 mmHg），10.7 kPa 到16.0 kPa（80 mmHg 到120 mmHg）和 14.7 kPa 到 20 kPa（110 mmHg 到 150 mmHg）

人工血管動(dòng)態(tài)徑向順應(yīng)性測試儀