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　　一、GMP車間環(huán)境檢測的潔凈室設(shè)計有一定潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、無菌藥品的4個級別：

　　1、高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

　　2、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）

　　3、B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　4、C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

GMP車間環(huán)境檢測檢測項目

        微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌素、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

        無菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。全部過程應(yīng)嚴格遵守?zé)o菌操作，防止微生物的污染。

        GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

       GMP車間環(huán)境檢測的方法：

       1、空態(tài)條件下

        可以采用在空態(tài)條件下進行檢測的方法來對GMP車間清潔度開展檢測。這一種方法是指在車間早就處于一切正常的運轉(zhuǎn)的裝填當(dāng)中，但是這當(dāng)中的生產(chǎn)工藝流程以及有關(guān)的生產(chǎn)加工工作中員還沒有立即的情況下，對做一個電腦操作系統(tǒng)的檢測，那般可以提供一個合理的檢測預(yù)期效果。

        2、數(shù)據(jù)格式條件下

        可以用靜態(tài)數(shù)據(jù)條件下檢測的方法來對它開展檢測，這一個檢測方法也是需要在GMP車間安裝操作開展之后來進行，可是在這兒一個狀況下是不需要在機械設(shè)備的應(yīng)用之出去進行的，在社會實踐活動當(dāng)中，或者有很多的我們會采用這一個方法來進行檢測。

        3、動態(tài)條件下

        可以采用動態(tài)條件檢測方法來進行檢測，這一個方法是在GMP車間早就處于一切正常的運作裝狀況，而且所有的生產(chǎn)設(shè)備和作業(yè)員都立即了日后的情況之出去對它開展檢測，那般所起到的檢測預(yù)期效果是很好的，因此也務(wù)必引起重視。