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重組蛋白類藥物雜質(zhì)分析
2024-7-31 閱讀(52)
重組蛋白類藥物是由遺傳修飾的原核或真核宿主細(xì)胞培養(yǎng) / 發(fā)酵產(chǎn)生，在此過程中，宿主細(xì)胞也共同產(chǎn)生與正常細(xì)胞功能相關(guān)的 蛋白質(zhì)，由于細(xì)胞凋亡 / 死亡 / 裂解，其他非必需蛋白質(zhì)也可能釋放到細(xì)胞培養(yǎng)基 / 發(fā)酵液中，因此殘留在終產(chǎn)品中的其他蛋白 質(zhì)即為宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCPs）。
HCPs 的存在會影響藥物的安全性和有效性，如引起機(jī)體免疫反應(yīng)，作為佐劑以增強(qiáng)對藥物產(chǎn)品的免疫應(yīng)答，以及具有蛋白水解 活性的 HCPs 影響藥物產(chǎn)品的穩(wěn)定性，因此生物醫(yī)藥公司不斷優(yōu)化其純化工藝，從而控制終產(chǎn)品中 HCPs 的種類和含量。
樣品制備
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