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制藥凍干機(jī)壓蓋技術(shù)
2022-3-14 閱讀(1819)
制藥凍干機(jī)也稱為制藥冷凍干燥機(jī)壓蓋型的作用是在解吸干燥結(jié)束之后產(chǎn)品干燥完畢，如果是盤裝產(chǎn)品，即可放入無菌空氣到大氣壓后， 打開箱門進(jìn)行產(chǎn)品的出箱工作；需要注意的是干燥產(chǎn)品極易吸收空氣中的水分，因此盤裝產(chǎn) 品出箱時(shí)要對無菌室空氣的濕度進(jìn)行控制，出箱后的產(chǎn)品應(yīng)立即與大氣隔絕，以免影響凍干 產(chǎn)品的殘余水分含量。
凍干產(chǎn)品由于在真空下進(jìn)行干燥，因此受氧氣的影響很小，如果出箱放入空氣，空氣中 的氧氣會(huì)立即侵入干燥產(chǎn)品的間隙之中，一些活性基團(tuán)會(huì)很快與氧結(jié)合，對產(chǎn)品產(chǎn)生不可逆 轉(zhuǎn)的影響；為了避免上述情況，有些產(chǎn)品采用隋性氣體，例如氮?dú)饷芊猓行┊a(chǎn)品采用真空密封。
早期的冷凍干燥機(jī)沒有在凍干箱內(nèi)可以密封所有瓶子的裝置，也沒有適合密封用的瓶子和塞子，產(chǎn)品出箱后需逐瓶進(jìn)行密封。如果安瓿則采用逐一熔封的方法，可以是一邊抽空一邊 熔封的真空熔封，也可用氮?dú)廒s走空氣后再熔封的充氮熔封；如果是小瓶則需逐一用手工塞上可翻口的塞子，再插入針頭抽空，并用封蠟密閉針頭的插孔，每批產(chǎn)品小瓶數(shù)量巨大，需耗費(fèi)大量人力。
后來發(fā)明了箱內(nèi)密封小瓶的裝置以及與之配套的小瓶和塞子，塞子在小瓶分裝產(chǎn)品之后經(jīng)“半壓塞"定位在瓶口上，并一起進(jìn)箱預(yù)凍和干燥，塞子上帶有通氣孔，以便升華水汽 通過，凍干結(jié)束后靠機(jī)械裝置把塞子全部壓入瓶口，使小瓶與外界隔離。zui早的壓塞裝置是 橡皮袋式，在板層上方有一夾層，夾層中放橡皮袋，平時(shí)橡皮袋靠彈簧的力量壓扁在夾層中， 凍干結(jié)束后往橡皮袋中放入空氣，橡皮袋在真空中膨脹，把瓶塞壓入瓶口，這實(shí)際上是利用 了大氣壓的力量。后來又有利用螺桿的力量進(jìn)行壓塞的螺桿式壓塞裝置，現(xiàn)代凍干機(jī)幾乎均 采用液壓方式壓塞。壓塞設(shè)計(jì)力為 1kg/cm2。
箱內(nèi)壓塞對小瓶子有較高的要求，瓶高，瓶口直徑，瓶口圓度等的尺寸精度要高，小瓶要厚薄均勻，有一定的強(qiáng)度，否則可能被壓破或者影響密封。塞子同樣要有高的精度，橡 膠硬度合適，與瓶口配合嚴(yán)密，塞子上的通氣口不能太小，以免增加升華阻力，半壓塞后在瓶口定位可靠。塞子一般采用透氣性差的丁基橡膠制造，為了利于塞子在半壓塞機(jī)械上的傳 送和減少壓塞阻力，塞子要用粘度 350 厘斯左右的醫(yī)藥用硅油進(jìn)行硅化處理。
