| 卡塞爾機(jī)械（浙江）有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 鋁氧化冷水機(jī),超低溫冷凍機(jī)組 |
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粉針劑凍干機(jī)應(yīng)用
2021-12-1 閱讀(1508)
凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用，因?yàn)镾FD冷凍干燥是在低溫下對(duì)液體干燥，對(duì)藥物熱敏性物質(zhì)不會(huì)產(chǎn)生變性，干燥過(guò)程中微生物的生長(zhǎng)和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結(jié)構(gòu)，復(fù)水性好，容易長(zhǎng)期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，凍干機(jī)的長(zhǎng)期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時(shí)還必須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無(wú)菌狀態(tài)下完成，達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對(duì)凍干機(jī)的選擇非常重要。
凍干機(jī)選擇對(duì)設(shè)備目前有幾點(diǎn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到：
1、隔板溫度：-55℃~+70℃
2、隔板平整度：±0.5mm/m
3、冷凝溫度：-75℃
4、真空度：1Pa
5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min
6、材質(zhì)要求:AISI316L
7、箱體設(shè)計(jì)：做圓弧*加工，方便清潔處理
8、無(wú)菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置
9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec
10、板層溫度均勻性：±1°C
11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes
