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濟(jì)南賽成電子科技有限公司
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易折式聚丙烯組合蓋作為醫(yī)藥領(lǐng)域新興的塑料輸液容器之一，一經(jīng)研發(fā)上市便憑借其*的優(yōu)良剛性和韌性，較小的收縮率、良好的耐熱性以及不易開(kāi)裂等優(yōu)點(diǎn)，成功在短時(shí)間內(nèi)占據(jù)國(guó)內(nèi)外較大的*，這足以看出易折式聚丙烯組合蓋在市場(chǎng)的受歡迎程度。
由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發(fā)成功的醫(yī)藥新秀，因此包括“國(guó)家藥典”在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)對(duì)此產(chǎn)品的正式標(biāo)準(zhǔn)。目前，該產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于擁有其發(fā)明的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)易折式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)項(xiàng)目具有如下明確的規(guī)定。
易折式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)指標(biāo)
一、折斷力測(cè)試
1、測(cè)試意義
對(duì)于易折式聚丙烯組合蓋來(lái)說(shuō)，折斷力過(guò)大或過(guò)小都并非好事。過(guò)大導(dǎo)致穿刺使用時(shí)易產(chǎn)生碎屑，而一旦碎屑融入藥液，會(huì)給病患帶來(lái)健康威脅；而折斷力過(guò)小可能導(dǎo)致密封性不牢，外界的氣體雜物等很容易混進(jìn)，同樣也污染藥液。因此，只有將易折式聚丙烯組合蓋的折斷力指標(biāo)控制在合理范圍內(nèi)，才能保證內(nèi)部藥液的質(zhì)量。
2、測(cè)試儀器
由濟(jì)南賽成研發(fā)的“ZDY-02折斷力測(cè)試儀”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。該儀器通過(guò)采用進(jìn)口的傳感器，從而在對(duì)廠家送檢的易折式聚丙烯組合蓋試樣測(cè)試中大幅度提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，具有操作便捷、效率更高、夾具人性化設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)輸出打印等優(yōu)點(diǎn)，極大方便了用戶(hù)的操作以及對(duì)結(jié)果的分析，是各大醫(yī)藥生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴(lài)的一款專(zhuān)業(yè)高精度率儀器。
3、測(cè)試方法
（1）取樣品10個(gè)，采用溫?zé)釡缇?21℃，30分鐘滅菌（放冷至室溫后）。
（2）將其固定在扳折式組合蓋折斷力測(cè)試儀的夾具上，以200mm/min的速度為易折帽的折斷處進(jìn)行垂直施力。
（3）將其測(cè)試數(shù)據(jù)記錄下。
（4）按照此方法，將10個(gè)樣品逐個(gè)進(jìn)行測(cè)試。折斷力不得超過(guò)80N。
4、測(cè)試結(jié)果
折斷力不得超過(guò)80N。
二、注藥點(diǎn)密封性
1、測(cè)試意義
易折式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內(nèi)蓋、墊片三部分組成，有一定醫(yī)學(xué)常識(shí)的人都知道，醫(yī)護(hù)人員在為病患輸液時(shí)要在墊片處用注射針加藥，即對(duì)墊片進(jìn)行穿刺。為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會(huì)發(fā)生藥業(yè)滲透等情況，十分有必要對(duì)其進(jìn)行密封性測(cè)試。
2、測(cè)試儀器
由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。該儀器通過(guò)特殊定制的夾具，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)注藥點(diǎn)密封性的測(cè)試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國(guó)外，性能經(jīng)久耐用，因此zui大程度保證了密封性測(cè)試的準(zhǔn)確性。
3、測(cè)試方法
（1）取試樣10個(gè)分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。
（2）在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。
（3）使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點(diǎn)垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20KPa的壓力，維持15s，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。
4、測(cè)試結(jié)果
維持15s，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。若發(fā)生泄漏，則判定不合格
三、穿刺力測(cè)試
1、測(cè)試意義
對(duì)易折式聚丙烯組合蓋進(jìn)行穿刺力指標(biāo)的測(cè)試，是由于在輸液時(shí)經(jīng)常需要用注射器進(jìn)行加藥，而這個(gè)加藥的過(guò)程需要通過(guò)穿刺來(lái)實(shí)現(xiàn)。如果易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力太大，很容易導(dǎo)致注射針穿刺困難，進(jìn)而延誤加藥時(shí)機(jī)；但如果穿刺力過(guò)小，則意味著其材料在耐破方面的不合格，很可能帶來(lái)密封性不嚴(yán)等問(wèn)題。
2、測(cè)試儀器
由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行該指標(biāo)的測(cè)試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測(cè)儀器，通過(guò)特殊定制的夾具，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋穿刺力的測(cè)試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國(guó)外，性能經(jīng)久耐用，因此可zui大程度保證穿刺力測(cè)試的準(zhǔn)確性。
3、測(cè)試方法
（1）取易折式聚丙烯組合蓋10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器。
（2）將塑料穿刺器固定在醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺。
（3）記錄穿刺組合蓋所收施加的力值，平均穿刺力不得超過(guò)75N，zui大值不得超過(guò)80N。
4、測(cè)試結(jié)果
平均穿刺力不得超過(guò)75N，zui大值不得超過(guò)80N。
