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濟南賽成電子科技有限公司
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由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發(fā)成功的醫(yī)藥新秀，因此包括“國家藥典”在內(nèi)的相關(guān)標準均無對此產(chǎn)品的正式標準。目前，該產(chǎn)品的檢測標準來源于擁有其發(fā)明的企業(yè)標準。在企業(yè)標準中，對易折式聚丙烯組合蓋的檢測項目具有如下明確的規(guī)定。
穿刺器動態(tài)保持力
1、測試意義
測試易折式聚丙烯組合蓋的穿刺器動態(tài)保持力，主要是對其塑料穿刺器拔下的過程，即分離力的大小進行的測試。穿刺器拔下時所用的力可直接反映出易折式聚丙烯組合蓋的性能，如果拔下所需的力值太小，則很可能引發(fā)藥液泄露。
2、測試儀器
由濟南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”進行該指標的測試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測儀器，通過特殊定制的夾具，雙向穿刺的傳感器，升級原有的儀器設(shè)備，從而可以實現(xiàn)對易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動態(tài)保持力的測試。
3、測試方法
（1）取試樣10個，分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。
（2）在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。
（3）先用符合一次性使用輸液器標準的（GB/T8368—1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位。
（4）以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。
4、測試結(jié)果
塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。
