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昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司
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更新時間：2024-11-18 14:08:02瀏覽次數(shù)：173次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品
GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，清陽清楚了解GMP.環(huán)境控制的關(guān)鍵；
節(jié)能是清陽凈化系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；
清陽擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用新的節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；
清陽凈化可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);
GMP潔凈車間凈化參數(shù)：
換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；
平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s；
溫度 冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。< span="">
濕度45-65%；
GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；
電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電；
噪聲≤65dB(A)；
新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%；
照度300LX
GMP凈化車間設(shè)計依據(jù)：
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
GMP凈化車間的建設(shè)原理：
凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現(xiàn)。一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
氣流經(jīng)初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化，經(jīng)過這一系列過程，即可達(dá)到凈化目的。
GMP凈化車間的建筑材料選擇：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細(xì)了解，還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。
4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
藥品GMP凈化車間的結(jié)構(gòu)：
針對醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來確定整體結(jié)構(gòu)。
1. 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。
2. 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進場安裝及維修路線）。
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