1、認(rèn)識污染因素

（1）微粒

   特別是塵粒，大量臨床資料表明，如藥品被0.7-2um的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱源反應(yīng)，肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

（2）微生物

   有些微生物具有致病性，使人生病甚至死亡；病原微生物及其代謝產(chǎn)物產(chǎn)生的霉變、酸敗、毒性素使藥品變質(zhì)、失效。

（3）研究表明，單一微生物本身并不能獨(dú)立存活在空氣中，他們要么以菌團(tuán)形式存在，要么必須附著于無花型的塵埃粒子（尤其是直徑大于0.5um的粒子）之上。——相互依存的關(guān)系。

（4）人員

人體各部位正常微生物

人體各部位所帶細(xì)菌數(shù)量

不同動作狀態(tài)的污染發(fā)塵率

人體發(fā)菌量的數(shù)據(jù)

1.在潔凈室當(dāng)操作人員穿無菌服時(shí)：

1.1在靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為：100-300個(gè)/min*人

1.2軀體一般活動時(shí)發(fā)菌量：150-1000個(gè)/min*人

1.3快步行走時(shí)發(fā)菌量：900-2500個(gè)/min*人

2.咳嗽一次一般為：70-700個(gè)/min*人；噴嚏一次一般為：4000-6000個(gè)/min*人

3.穿平常衣服發(fā)菌量：3300-62000/min*人

4.有口罩發(fā)菌量：無口罩發(fā)菌量為1:7-1:14

5.發(fā)菌量：發(fā)塵量為1:500-1:1000

6.手術(shù)中人員發(fā)菌量為878個(gè)/min*人

   從以上資料可知，潔凈室內(nèi)無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300個(gè)/min*人，動態(tài)發(fā)菌量不超過1000個(gè)/min*人

2、監(jiān)測的重要性

1）通過監(jiān)測可以評估過程控制的有效性、清潔、消毒程序是否有效、人員操作是否得當(dāng)。

2）使受控潔凈環(huán)境維持可以接受的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)水平，維持藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室操環(huán)境的穩(wěn)定性。

3）確保藥品質(zhì)量安全及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，避免假陽性結(jié)果的發(fā)生。