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購買“對照品"管理須知問題解答
根據(jù)上海勁馬生物多年銷售對照品經(jīng)驗，以下針對對照品管理中需要特別了解的問題加以說明，讓產(chǎn)品利于管理，節(jié)約時間及其成本。
購買“對照品"管理須知來源問題
依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級 食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）"。“工作標準品（對照品）"是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。
購買“對照品"管理須知使用中的問題
工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。
購買“對照品"管理須知有效期和使用說明書問題
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
購買“對照品"管理須知正確性驗證問題
按標準品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。
購買“對照品"管理須知開封品的管理問題
已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
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已在瑞士、新加坡、泰國、韓國、比利時、西班牙等十三個國家設(shè)立代理商 ISO 9001: 2000 質(zhì)量管理體系認證，產(chǎn)品種類近3000種，咨詢我司對照品，標準品產(chǎn)品。
