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當(dāng)前位置:齊一生物科技(上海)有限公司>>公司動態(tài)>>*腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)正式投入市場
*腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)正式投入市場啟動儀式18日在云南省昆明市舉行。該疫苗的上市,對于有效降低EV71引起的手足口病的發(fā)病,尤其是減少手足口病的重癥和死亡病例具有重要意義。
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種,簡稱為EV71,常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎,重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等,嚴(yán)重的會引起死亡。自1981年手足口病在中國出現(xiàn)以來,已發(fā)生多次大規(guī)模暴發(fā)或流行。
據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所所長李琦涵介紹,腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)是該所自主創(chuàng)新研發(fā)的國家預(yù)防用生物制品1類新藥,于2015年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),日前*疫苗批簽合格,正式投入市場使用。
該疫苗為微乳白色混懸液,可因沉淀而分層,易搖散。不僅是*EV71疫苗,也是*采用人源性細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的EV71疫苗產(chǎn)品。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作。在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下,突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)?;a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。臨床試驗結(jié)果顯示,該疫苗安全性較好,對EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)97.3%,預(yù)防由EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率為100%。
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