295803-03-1上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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去甲異波爾定 Norisoboldine 23599-69-1 garcinone C garcinone C 76996-27-5 Sanguinarine C20H14NO4 332.33888
染料木苷 Genistin 529-59-9 garcinone D garcinone D 107390-08-9 Camptothecin C20H16N2O4 348.36152
人參皂苷Rb1 Ginsenoside-Rb1 41753-43-9 腺苷 Adenosine 58-61-7 Loganic acid C16H24O10 376.36368
人參皂苷Rd Ginsenoside-Rd 52705-93-8 8-O-乙酰山梔苷甲酯 8-O-acetylshanzhiside methyl ester 57420-46-9 2-Desoxy-4-epi-pulchellin C15H22O3 250.34079
人參皂苷Re Ginsenoside-Re 52286-59-6 山梔苷甲酯 shanzhiside methyl ester 64421-28-9 4-Acetoxy-11(13)-pseudoguaien-12,8-olide C17H24O4 292.37843
人參皂苷Rg1 Ginsenoside-Rg1 22427-39-0 6-姜烯酚 6-Shogaol 555-66-8 Carabrolactone B C15H22O4 266.34019
三七皂苷R1 Notoginsenoside R1 80418-24-2 荷葉堿 Nuciferine 475-83-2 2-Hydroxytetracosanoic acid ethyl ester C26H52O3 412.70254
商陸皂苷甲 Esculentoside A 65497-07-6 *內酯酮 Triptonide 38647-11-9 Saikosaponin B2 C42H68O13 781.00246
蛇床子素 Osthole 484-12-8 淫羊藿次苷I icarisid I Amygdalin C20H27 457.43829
升麻素苷 Prim-O-glucosylcimifugin 80681-45-4 穗花杉雙黃酮 Amentoflavone 1617-53-4 Polyphyllin D C44H70O16 855.0389
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
?。?)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
?。?)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
?。?)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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