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潔凈區(qū)在線環(huán)境監(jiān)測取樣點的選擇

2023年10月08日 17:14:48人氣:442來源:蘇州康啟環(huán)境科技有限公司

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關(guān) 鍵 詞潔凈區(qū)在線環(huán)境監(jiān)測
【資料簡介】

通過風(fēng)險評估來確定監(jiān)測點的位置。在線監(jiān)測系統(tǒng)的取樣點要考慮到設(shè)備的性質(zhì)、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程,通過不同位置發(fā)生污染的風(fēng)險評估,確定在線監(jiān)測系統(tǒng)最有價值的監(jiān)測點。下列因素在確定監(jiān)測點的時候應(yīng)該加以考慮:

工作地點在何處?

工作地點附近,產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性?

生產(chǎn)的過程中,操作人員產(chǎn)生干涉的可能性?

哪些區(qū)域人員活動頻繁?

在某一部位的取樣操作,足以導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)的差錯或污染產(chǎn)品?

哪些部位的微生物污染最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響?

在生產(chǎn)過程中,什么地點最容易長茵?

哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位?

通過凍干灌裝線舉例來說明。根據(jù)灌裝操作過程,每條灌裝線至少應(yīng)設(shè)置3個監(jiān)控點:進口轉(zhuǎn)盤處、灌裝點、封蓋區(qū)半膠塞,轉(zhuǎn)盤處,放置空瓶,經(jīng)常有人員的活動,容易發(fā)生污染事件,灌裝區(qū)是生產(chǎn)的關(guān)鍵點,粒子污染事件將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,封蓋區(qū)半膠塞也是生產(chǎn)的關(guān)鍵點;凍干機前設(shè)置監(jiān)測點,冷凍干燥機前,瓶口沒有密封住,需要保證冷凍干燥機的送料區(qū)附近的空氣質(zhì)量;灌裝線背景區(qū)設(shè)置監(jiān)測點,該采樣點可以作為B級背景區(qū)的參考點,同時當(dāng)有污染物進入的時候,能夠及時發(fā)現(xiàn),有一個預(yù)警的作用。

事實上,在確定采樣點具體位置的時候,還應(yīng)該根據(jù)實際生產(chǎn)的情況,根據(jù)設(shè)備布置和實際人員的操作位置,經(jīng)風(fēng)險評估,最終來確定。在風(fēng)險評估過程中識別在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的高風(fēng)險點,采取必要的風(fēng)險控制措施,以確保在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的正常運行及數(shù)據(jù)采集的真實性、完整性。

KQET-V潔凈廠房在線監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)采用標(biāo)準(zhǔn)的綜合布點方案,通過RS485總線通訊方式,與各個點位的下位機進行通訊,實現(xiàn)對各個點位的數(shù)據(jù)的實時采集,再通過軟件核心算法,參照cGMP、ISO14644等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),對數(shù)據(jù)進行實時分析、顯示,完成對潔凈環(huán)境的24小時不間斷監(jiān)測需求,大幅提高了潔凈環(huán)境的監(jiān)測質(zhì)量和水平。

 

蘇州康啟環(huán)境科技有限公司作者

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