潔凈區(qū)在線環(huán)境監(jiān)測取樣點的選擇

【資料簡介】

通過風險評估來確定監(jiān)測點的位置。在線監(jiān)測系統(tǒng)的取樣點要考慮到設備的性質(zhì)、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程，通過不同位置發(fā)生污染的風險評估，確定在線監(jiān)測系統(tǒng)最有價值的監(jiān)測點。下列因素在確定監(jiān)測點的時候應該加以考慮:

工作地點在何處?

工作地點附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性?

生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性?

哪些區(qū)域人員活動頻繁?

在某一部位的取樣操作，足以導致測試數(shù)據(jù)的差錯或污染產(chǎn)品？

哪些部位的微生物污染最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響?

在生產(chǎn)過程中，什么地點最容易長茵?

哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位?

通過凍干灌裝線舉例來說明。根據(jù)灌裝操作過程，每條灌裝線至少應設置3個監(jiān)控點:進口轉(zhuǎn)盤處、灌裝點、封蓋區(qū)半膠塞，轉(zhuǎn)盤處，放置空瓶，經(jīng)常有人員的活動，容易發(fā)生污染事件，灌裝區(qū)是生產(chǎn)的關(guān)鍵點，粒子污染事件將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，封蓋區(qū)半膠塞也是生產(chǎn)的關(guān)鍵點;凍干機前設置監(jiān)測點，冷凍干燥機前，瓶口沒有密封住，需要保證冷凍干燥機的送料區(qū)附近的空氣質(zhì)量;灌裝線背景區(qū)設置監(jiān)測點，該采樣點可以作為B級背景區(qū)的參考點，同時當有污染物進入的時候，能夠及時發(fā)現(xiàn)，有一個預警的作用。

事實上，在確定采樣點具體位置的時候，還應該根據(jù)實際生產(chǎn)的情況，根據(jù)設備布置和實際人員的操作位置，經(jīng)風險評估，最終來確定。在風險評估過程中識別在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的高風險點，采取必要的風險控制措施，以確保在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的正常運行及數(shù)據(jù)采集的真實性、完整性。

KQET-V潔凈廠房在線監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)采用標準的綜合布點方案，通過RS485總線通訊方式，與各個點位的下位機進行通訊，實現(xiàn)對各個點位的數(shù)據(jù)的實時采集，再通過軟件核心算法，參照cGMP、ISO14644等國內(nèi)外標準，對數(shù)據(jù)進行實時分析、顯示，完成對潔凈環(huán)境的24小時不間斷監(jiān)測需求，大幅提高了潔凈環(huán)境的監(jiān)測質(zhì)量和水平。