hbzhan內容導讀：隨著H7N9禽流感疫情不斷擴散，各省市紛紛加強預防及檢測禽流感感染的藥物儲備及測試方法研究。粗略統(tǒng)計，目前已有包括北京、江蘇、深圳等多地的生物醫(yī)藥公司宣稱研制出H7N9的檢測試劑盒。
　　
　　4月23日，記者從健康元得到證實，健康元旗下全資子公司太太基因確已研制并生產了禽流感H7N9熒光PCR檢測試劑盒。
　　
　　健康元相關負責人表示，目前該類試劑盒于科研使用。“試劑盒不是一般的民用常規(guī)產品，非商品化的試劑自然是以研究使用，部分提供給相關單位科研使用。”該人士表示。
　　
　　目前檢測試劑的使用主要是通過疾控中心和醫(yī)院等科研單位。H7N9檢測試劑的研制并不復雜，但作為醫(yī)療器械，必須要有國家*的批準注冊證，才能進入市場。
　　
　　上海川至生物技術有限公司總陳明告訴記者：“現在用的是檢測病毒特定性的RNA，屬于科研用的一些方法，比較復雜，成本比較高，不是一般單位能做的檢測，只能供相關科研部門用。”
　　
　　“大規(guī)模臨床用的話，必須要*審批。這個周期正常需要半年至一年時間。”陳明介紹，“即便是走‘綠色通道’，快速審批，能壓縮的也只是審批環(huán)節(jié)的時間。前期的環(huán)節(jié)，非常復雜，快不了。”據了解，前期工作涉及研發(fā)過程核查、原材料檢查、性能評價，還有醫(yī)院的使用驗證，還有國家認可的第三方的檢測，報到*，才開始審批過程。
　　
　　據了解，國家*已經緊急啟動了對臨床使用相關診斷試劑的快速審批工作。4月23日，北京鑫諾美迪基因檢測技術有限公司和北京金豪制藥股份有限公司研制的甲型H7N9流感病毒RNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）已通過國家醫(yī)療器械應急審批專家評審，成為*批進入“綠色通道”進行快速審批的產品。
　　
　　鑫諾美迪研發(fā)部人員向媒體表示，目前公司還沒有大批量生產該檢測試劑盒，但只要國家疾控中心需要，公司會立馬投產。“4月24日，*將向公司下發(fā)證書，獲得證書后，生產檢測試劑盒才是合法的。”
　　
　　即便能通過快速審批進入市場，對于H7N9檢測試劑的市場前景，業(yè)內企業(yè)仍普遍心存顧慮。
　　
　　陳明認為：“H7N9只是階段性的，像SRAS一樣，某一個階段出來，有一些需求。如果病毒傳染期過去了，其實就沒有什么市場。”
　　
　　江蘇碩世生物科技有限公司是江蘇供應檢測試劑的醫(yī)藥企業(yè)，目前H7N9禽流感系列核酸檢測試劑盒已批量生產，在全國26個省、市、自治區(qū)廣泛應用。碩世生物相關人士在接受記者采訪時表示：“現在只有對疾控中心和醫(yī)院，別的渠道還沒有。疾控中心做疾控防控用，用量不是很大。”
　　
　　健康元對此也不看好，上述健康元相關負責人表示：“沒有討論商業(yè)化生產的意義。感染人數也沒有成幾何式放大，主要還是給公司做科研，為相關單位提供一些研究的需求。”