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廣州沃霖實驗室設備有限公司
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廣州沃霖對GSP的解讀
2015-5-12 閱讀(616)
| 提 供 商 | 廣州沃霖實驗室設備有限公司 | 資料大小 | 222.3KB |
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廣州沃霖對GSP的解讀
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*條 企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。（此處關鍵位溫濕度的監(jiān)控和環(huán)境保障）
二條 系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。（廣州沃霖認為獨立的系統(tǒng)有保證進行測試，的數(shù)據(jù)處理是GSP 認證合格的保證）
三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》八十五條有關規(guī)定設定。
四條 系統(tǒng)溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求： （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃； （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃； （三）相對濕度的zui大允許誤差為±3％RH。
