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廣州沃霖實(shí)驗室設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品： 實(shí)驗室設(shè)備，實(shí)驗室家具，凈化設(shè)備，實(shí)驗臺，通風(fēng)柜，凈化工程，實(shí)驗室系統(tǒng)工程，空氣過濾器 |
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淺談醫(yī)療器械車間特點(diǎn)
2018-8-23 閱讀(2022)
淺談醫(yī)療器械車間特點(diǎn)
首先，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代加快。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各科技強(qiáng)國，大型公司相互競爭的高點(diǎn)。
其次、醫(yī)療器械行業(yè)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域，其產(chǎn)品技術(shù)高、*，相應(yīng)來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對環(huán)境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要非常重視。
再次，醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計應(yīng)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)設(shè)計有以下規(guī)范可以作為參照：標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。
