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廣州沃霖實驗室設備有限公司
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如何保證無塵車間質(zhì)量問題
2018-1-30 閱讀(1583)
如何保證無塵車間質(zhì)量問題
分析無塵室車間的質(zhì)量我們該怎么保證，說到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴格要求。無塵車間是污染控制的基礎，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們怎樣才能夠很好的保證無塵車間的質(zhì)量呢?
有關(guān)于無塵室車間質(zhì)量保證主要有以下9個方面：
1.藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。
2.無塵室車間在生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應有明確規(guī)定，并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責。
4.安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5.潔凈車間對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關(guān)的要求，進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無塵室車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.潔凈車間要建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。
廣州沃霖在GMP凈化領域發(fā)展多年，實施了一系列GMP凈化工程，對于一些高難度的項目也通過過硬的技術(shù)實力和訓練有素的潔凈車間施工隊伍完成。
