針管應(yīng)采用符合 ISO/TR 15510: 1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9 、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2 等奧氏體不銹鋼制成，或與上述鋼材相當(dāng)?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼制成。
本標(biāo)準(zhǔn)等效采用 ISO 9626:1991《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》。
本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9626: 1991 的主要技術(shù)差異如下：
（1）材料要求中， ISO 9626: 1991 標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 683-13: 1986《熱處理鋼、合金鋼和無(wú)切削鋼第13部分:鍛造不銹鋼》中的牌號(hào)。
（2）本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO/TR 15510: 1997《不銹鋼一一化學(xué)成分》中的與 ISO9626:1991要求相當(dāng)?shù)牟讳P鋼牌號(hào)，并增加了與本標(biāo)準(zhǔn)給定牌號(hào)相當(dāng)?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼材料制造的規(guī)定。
（3）針管尺寸表中，取消了正常壁、薄壁和超薄壁針管zui大內(nèi)徑的 要求，增加了 Gauge 線規(guī)規(guī)格。針管酸堿度的試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)采用 Tashiro 滴定法，本標(biāo) 準(zhǔn)采用 GB/T 14233.1-1998 中的方法一(酸度計(jì)法)。
范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格 0.3 mm 至 3.4 mm 的正常壁、薄壁和 0.6mm 至 2.1 mm 的超薄壁管的尺 寸、表面及力學(xué)特性。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于易彎式不銹鋼針管，因其力學(xué)性能不同于在本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的硬直不銹鋼針管。但 鼓勵(lì)易彎式針管的制造方和購(gòu)買方選用本標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的尺寸。
材料：
針管應(yīng)采用符合 ISO/TR 15510: 1997 中的 X2CrNi18-9 、X5CrNi18-9 、X6CrNiNb18-10 、 X5CrNiMo17-12-2、X6CrNiMoTi17-12-2 、X6CrNiMoNb17-12-2 等奧氏體不銹鋼制成，或與上述鋼材相 當(dāng)?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼制成。
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