【目的】
采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，并幫助校正，使具有可比性。。
【該SOP 變動(dòng)程序】
本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的變動(dòng)，可由任一使用本SOP 的工作人員提出，并報(bào)經(jīng)下述人員批準(zhǔn)簽字：專業(yè)主管、科主任。

【質(zhì)量控制】
是監(jiān)視elisa 操作全過(guò)程，排除誤差，維持標(biāo)準(zhǔn)化操作的一個(gè)管理過(guò)程。這一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的：
1.確定控制的對(duì)象；
2.規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；
3.制定或選擇控制方法和手段；
4.測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；
5.比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說(shuō)明原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋通道中斷。
6.采取行動(dòng)，解決差異?；謴?fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來(lái)的，其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變異的可追查性原因?？勺纺嫘缘恼`差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。在GLP 概念里QC 即指IQC，其定義為：由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本室工作的可靠性，旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高批內(nèi)批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定檢驗(yàn)報(bào)告是否可靠或可否發(fā)出的一項(xiàng)工作。免疫測(cè)定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此QC 手段不能照搬生化模式。

【灰區(qū)概念】
把定量分析的正常值范圍引入定性分析建立灰區(qū)概念，即將COV 值上下的一段區(qū)域定為陽(yáng)性可疑，需重復(fù)實(shí)驗(yàn)或換試劑重測(cè)以確定其陰陽(yáng)性，如仍落在灰區(qū)范圍內(nèi)則報(bào)告+（陽(yáng)性）?；覅^(qū)概念對(duì)血站系統(tǒng)的獻(xiàn)血員篩查尤為重要?；覅^(qū)的設(shè)置有二種：
1.COV×（1±CV）， CV 為該試劑的批內(nèi)CV （一般在15-20%間）；
2.COV±2s，s 為實(shí)驗(yàn)室做室內(nèi)質(zhì)控ROC 的s。

【高值鉤鐮效應(yīng)（HD-HOOK）】
在二位點(diǎn)夾心ELISA 中，其劑量反應(yīng)曲線的高劑量（HIGH DOSE，HD）區(qū)段，線性走向不是呈平臺(tái)狀無(wú)限后延，而是向下彎曲狀，似一只鉤子或一把鐮刀（HOOK），MILES（1974）根據(jù)此現(xiàn)象寫實(shí)性地稱之為"HD-HOOK"效應(yīng)。產(chǎn)生該現(xiàn)象的分子機(jī)理有"分子變構(gòu)說(shuō)"和"濃度效應(yīng)"等推論。一步法和二步法均存在
"HD-HOOK"效應(yīng)，只是前者出現(xiàn)的更早些，大多數(shù)是高值低吸光度，很少陰性結(jié)果。

【質(zhì)量控制血清】
質(zhì)控血清是已有靶值的血清，在每次的常規(guī)檢驗(yàn)中加入一份或數(shù)份，通過(guò)所得結(jié)果來(lái)了解本次檢驗(yàn)的情況。質(zhì)控血清檢驗(yàn)的結(jié)果如能控制其誤差在一定范圍內(nèi)，就說(shuō)明該檢驗(yàn)沒(méi)有發(fā)生不允許的誤差。如果出現(xiàn)超過(guò)允許誤差范圍的異常結(jié)果，提示該檢驗(yàn)不合格，應(yīng)尋找原因，糾正后，重檢待測(cè)標(biāo)本。因此質(zhì)控血清在質(zhì)控工作中起重要作用