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潔凈室檢測(cè)之沉降菌檢測(cè)

閱讀：1159發(fā)布時(shí)間：2023-9-8

　　潔凈室檢測(cè)中的沉降菌測(cè)試目的，就是證明潔凈室中的沉降菌符合設(shè)計(jì)要求，沉降菌的檢測(cè)方法，參考GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法。這種采集方法，依靠空氣中的粒子自然沉降于瓊脂平板，由于粒子沉降的速度很慢，所以培養(yǎng)基平皿就需要在空氣中暴露很長(zhǎng)時(shí)間，一般培養(yǎng)平皿暴露時(shí)間不超過4h。
 
　　潔凈室檢測(cè)時(shí)，把培養(yǎng)皿放在工作臺(tái)面或者地面上，位置和布點(diǎn)參考?jí)m埃粒子數(shù)測(cè)試的采樣點(diǎn)，等待細(xì)菌自然沉降，取樣完成后，將培養(yǎng)皿放入培養(yǎng)箱中，在溫度30-35℃培養(yǎng)48～72小時(shí)。培養(yǎng)結(jié)束后，用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記，然后用5—10倍放大鏡檢查有否遺漏，統(tǒng)計(jì)結(jié)果并填寫測(cè)試記錄。
 
　　沉降菌培養(yǎng)皿一般90mm大小，沉降菌接受標(biāo)準(zhǔn)參照2010版GMP及2010版GMP指南，沉降菌的動(dòng)態(tài)指標(biāo)如下：潔凈度級(jí)別<1cfu /4小時(shí)、B級(jí)潔凈度級(jí)別<5cfu /4小時(shí)、C級(jí)潔凈度級(jí)別<50 cfu /4小時(shí)、D級(jí)潔凈度級(jí)別<100 cfu /4小時(shí)，對(duì)照培養(yǎng)皿為陰性。

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