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潔凈室檢測之沉降菌檢測

閱讀:1158發(fā)布時間:2023-9-8

  潔凈室檢測中的沉降菌測試目的,就是證明潔凈室中的沉降菌符合設(shè)計要求,沉降菌的檢測方法,參考GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法。這種采集方法,依靠空氣中的粒子自然沉降于瓊脂平板,由于粒子沉降的速度很慢,所以培養(yǎng)基平皿就需要在空氣中暴露很長時間,一般培養(yǎng)平皿暴露時間不超過4h。
 
  潔凈室檢測時,把培養(yǎng)皿放在工作臺面或者地面上,位置和布點參考塵埃粒子數(shù)測試的采樣點,等待細(xì)菌自然沉降,取樣完成后,將培養(yǎng)皿放入培養(yǎng)箱中,在溫度30-35℃培養(yǎng)48~72小時。培養(yǎng)結(jié)束后,用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記,然后用5—10倍放大鏡檢查有否遺漏,統(tǒng)計結(jié)果并填寫測試記錄。
 
  沉降菌培養(yǎng)皿一般90mm大小,沉降菌接受標(biāo)準(zhǔn)參照2010版GMP及2010版GMP指南,沉降菌的動態(tài)指標(biāo)如下:潔凈度級別<1cfu /4小時、B級潔凈度級別<5cfu /4小時、C級潔凈度級別<50 cfu /4小時、D級潔凈度級別<100 cfu /4小時,對照培養(yǎng)皿為陰性。

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