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技術(shù)文章

潔凈室檢測潔凈度確認取樣點風險評估原則

閱讀：285發(fā)布時間：2023-9-8

　　取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關(guān)鍵內(nèi)容之一，目前國內(nèi)外標準中關(guān)于潔凈度的取樣點都是針對靜態(tài)潔凈度確認，對于對動態(tài)取樣點，除了靜態(tài)的取樣點外，還需要基于風險的角度考慮增加額外的取樣點，在GB/T16292-2010及GMP 附錄無菌藥品中均提到相關(guān)的風險評估要求。
 
　　基于制藥工藝的特點，通常關(guān)鍵風險點設(shè)定原則如下：
 
　　原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區(qū)域；
 
　　人員操作頻繁的區(qū)域；
 
　　人員進出區(qū)域；
 
　　物料頻繁出入的區(qū)域；
 
　　潔凈物品存放區(qū)域
 
　　說明：圓形 為均勻分布的取樣點位置     三角形 為表示風險評估識別出的取樣點位置
 
　　因此，在潔凈室檢測中動態(tài)潔凈度的確認中，除了常規(guī)的采樣點，需要基于風險增加額外的測試點。如果額外增加的風險點同靜態(tài)均勻分布的取樣點重合，可以只取一個點，不需要重復取樣。
 
　　參考標準：
 
　　GB/T16292-2010 醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測試方法
 
　　GMP 2010 附錄1 無菌藥品
 
　　GB50073-2013 潔凈室設(shè)計規(guī)范
 
　　ISO14644-1 潔凈室及受控環(huán)境

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