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在A/B 級(jí)潔凈區(qū)中實(shí)施動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測有什么作用和意義呢

     1、實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測的意義和作用

　　在A/B 級(jí)潔凈區(qū)中，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測是為人員行為評(píng)價(jià)、最終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，并及時(shí)采取有效的措施解決問題，以防不良影響進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供了依據(jù)。

　　2、動(dòng)態(tài)監(jiān)控項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)

　　2.1 監(jiān)測的項(xiàng)目

　　在生產(chǎn)操作前，要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過程中，要監(jiān)測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況;在關(guān)鍵操作完成后，要監(jiān)測設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時(shí)，在生產(chǎn)開始前后，都要檢測隔離操作手套。

　　2.2 溫度、濕度監(jiān)測

　　例如，中溫型微生物在25～30 ℃生長最適宜;濕生型微生物在濕度為70%～90%的環(huán)境下生長、繁殖比較旺盛，因此，一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時(shí)，溫度、濕度過高或過低，對(duì)人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響，進(jìn)而還會(huì)嚴(yán)重影響A/B 級(jí)區(qū)人員的操作行為，無法有效保證產(chǎn)品的安全性。一般情況下，無菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18～24 ℃、濕度應(yīng)控制在45%～65%。

　　2.3 相對(duì)壓差監(jiān)測

　　不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10Pa，應(yīng)裝有指示壓差的裝置;容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓;相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)(操作間)之間，應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。目前，常用的壓差表量程?～60Pa之間，負(fù)壓的壓差表量程一般選擇在-30～30Pa之間，所以，在日常生產(chǎn)過程中，應(yīng)對(duì)儀器、儀表本身的校驗(yàn)或校正情況加強(qiáng)監(jiān)督和管理，因?yàn)閴翰羁梢栽黾赢惓?bào)警的情況。但是，為了避免正常操作(比如開門)造成的報(bào)警，可以適當(dāng)增加報(bào)警延時(shí)裝置，具體的延時(shí)時(shí)間可以根據(jù)不同人員的開門、進(jìn)入或物料轉(zhuǎn)運(yùn)、關(guān)門所需時(shí)間驗(yàn)證得出。

　　2.4 粒子和微生物監(jiān)測潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)

　　必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，該區(qū)還應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類和原生蟲類等，與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類。細(xì)菌不能單獨(dú)生存，因此可以通過空調(diào)的初效、中效、(亞)高效過濾阻隔塵埃粒子，同時(shí)也能完成對(duì)細(xì)菌的阻隔。對(duì)無菌區(qū)來說，微生物檢測更重要，但是直接檢測的周期長。所以，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。這兩方面的檢測可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境的破壞度和衛(wèi)生狀況作評(píng)估，為最終產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。

     蘇州康啟環(huán)境KQET-V潔凈廠房在線監(jiān)測系統(tǒng)是我司經(jīng)過數(shù)十年來研究凝聚核粒子計(jì)數(shù)器的中科院博士后團(tuán)隊(duì)自主開發(fā)的一套用于潔凈環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)測的拳頭產(chǎn)品。該系統(tǒng)以自主開發(fā)軟件為上位機(jī)，配合我司自主研發(fā)生產(chǎn)的在線粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器，再兼容使用、壓差、溫濕度等傳感器，實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈環(huán)境多種類型數(shù)據(jù)的及時(shí)、快速、準(zhǔn)確的采集。

　　系統(tǒng)采用標(biāo)準(zhǔn)的綜合布點(diǎn)方案，通過RS485總線通訊方式，與各個(gè)點(diǎn)位的下位機(jī)進(jìn)行通訊，實(shí)現(xiàn)對(duì)各個(gè)點(diǎn)位的數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集，再通過軟件核心算法，參照cGMP、ISO14644等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析、顯示，完成對(duì)潔凈環(huán)境的24小時(shí)不間斷監(jiān)測需求，大幅提高了潔凈環(huán)境的監(jiān)測質(zhì)量和水平。

　　系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)距離傳送和集中顯示，具有拓展性高、穩(wěn)定性好、數(shù)據(jù)可靠等特點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、航空航天、精密加工、食品行業(yè)等潔凈場景。