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一次飛躍——FDA批準(zhǔn)*細(xì)胞移植療法用于治療癱瘓的臨床試驗(yàn)
點(diǎn)擊次數(shù)：242 發(fā)布時(shí)間：2012-9-10
2012年7月31日訊 -- 脊髓損傷常導(dǎo)致癱瘓。據(jù)估計(jì)，美國(guó)境內(nèi)約有近600萬(wàn)人受困于各種形式的癱瘓，而其中1275000人有*性的脊髓損傷。
現(xiàn)如今卻仍沒(méi)有能治愈癱瘓相關(guān)脊髓損傷的醫(yī)療方法。FDA對(duì)“探索治愈癱瘓的邁阿密項(xiàng)目（The Miami Project to Cure Paralysis）”在人試驗(yàn)的許可為此帶來(lái)了曙光。
作為邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院的一個(gè)中心（Center of Excellence），Miami Project to Cure Paralysis于7月31日獲FDA許可，可開(kāi)展一項(xiàng)革命性的I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)移植人雪旺細(xì)胞（Schwann cells）用于治療新近脊髓損傷的安全性。
該臨床試驗(yàn)是美國(guó)境內(nèi)*一項(xiàng)由FDA批準(zhǔn)的為治療亞急性脊髓損傷的細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該試驗(yàn)將招募8例有急性胸椎脊髓損傷的患者。首先從受試者體內(nèi)分離出雪旺細(xì)胞，并進(jìn)行3-5周的體外培養(yǎng)以生成移植所需的細(xì)胞數(shù)量。隨后，每一位受試者將在脊髓損傷位置移植入他/她自己的雪旺細(xì)胞。
研究人員將在移植手術(shù)后一年內(nèi)將對(duì)受試者進(jìn)行密集的隨訪(fǎng)，并評(píng)價(jià)其神經(jīng)功能狀態(tài)、醫(yī)療狀況、疼痛癥狀及肌肉痙攣情況。從*列受試者進(jìn)入該試驗(yàn)到zui后一位受試者完成一年的隨訪(fǎng)，至少要經(jīng)過(guò)2-3年的時(shí)間，據(jù)相關(guān)研究人員表示。
雪旺細(xì)胞存在于人外周神經(jīng)系統(tǒng)中，它對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)中電信號(hào)的發(fā)送是*的，該項(xiàng)目的研究人員認(rèn)為，雪旺細(xì)胞是尋求可治愈癱瘓療法的關(guān)鍵。
邁阿密項(xiàng)目的聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)Barth Green在評(píng)論中將FDA對(duì)該臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)比作人類(lèi)登月的*步。
醫(yī)療事物副總裁、米勒醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)兼邁阿密衛(wèi)生系統(tǒng)UHealth大學(xué)執(zhí)行官Pascal Goldschmidt表示，“這對(duì)個(gè)人來(lái)講只是一個(gè)小小的雪旺細(xì)胞，而對(duì)人類(lèi)治愈癱瘓的醫(yī)療探索卻是一個(gè)巨大的飛躍。”