抗生素聚合物雜質(zhì)分析
隨著對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗生素過(guò)敏反應(yīng)、聚合物結(jié)構(gòu)和聚合機(jī)制的深入研究，我們認(rèn)識(shí)到控制β-內(nèi)酰胺類抗生素質(zhì)量的重要性。
根據(jù)國(guó)家的要求，華測(cè)醫(yī)藥服務(wù)建立了完善的研究策略及流程。通過(guò)聚合物譜評(píng)估生產(chǎn)工藝，運(yùn)用指針性聚合物控制總量和產(chǎn)品穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的控制。利用二維色譜-QTof聯(lián)用技術(shù)，快速建立RP-HPLC聚合物分析方法，通過(guò)與對(duì)照藥品和自制產(chǎn)品的多批次檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，結(jié)合ICHQ3標(biāo)準(zhǔn)，確立了合理的聚合物控制限度。分析聚合物雜質(zhì)，確保β-內(nèi)酰胺類抗生素質(zhì)量穩(wěn)定，是我們的服務(wù)重點(diǎn)。
適用產(chǎn)品
適用于β-內(nèi)酰胺類抗生素，其中包括及其衍生物、、碳青霉烯和青霉烯類酶抑制劑等。
技術(shù)研究
1. 富含雜質(zhì)樣品的準(zhǔn)備，常規(guī)的強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)并不適合富含聚合物雜質(zhì)樣品的制備，通常常用高濃度的樣品在中性條件放置過(guò)夜或類似處理方式。
2. 采用二維柱切換質(zhì)譜對(duì)原聚合物檢測(cè)方法（TSK法）或凝膠色譜法（G10）中檢測(cè)到的雜質(zhì)峰進(jìn)行二維高分辨質(zhì)譜檢測(cè)，分析潛在聚合物雜質(zhì)。
3. 參考中國(guó)藥典注射用鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)能兼容質(zhì)譜的聚合物檢測(cè)方法，串聯(lián)高分辨質(zhì)譜檢測(cè)器，分析（影響因素樣品，加速末期或長(zhǎng)期穩(wěn)定性有效期末月樣品），找出潛在聚合物雜質(zhì)。
4. 比較自制樣品與參比制劑的雜質(zhì)譜的異同。
5. 雜質(zhì)限度的制定：結(jié)合EMA《抗生素相關(guān)雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)原則》，制定合理的抗生素聚合物控制限度。同時(shí)結(jié)合聚合物雜質(zhì)實(shí)際的檢出情況，適當(dāng)修訂限度。
服務(wù)對(duì)象
該產(chǎn)品服務(wù)于眾多行業(yè)及領(lǐng)域，以下是具有代表性的客戶對(duì)象：
1. 制藥企業(yè)（與抗生素相關(guān)）；
2. 醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)；
3. 藥檢機(jī)構(gòu)；
4. 學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)等。
服務(wù)流程
我們的服務(wù)流程旨在與客戶密切合作，確保滿足客戶需求，并提供高質(zhì)量的服務(wù)和報(bào)告，以滿足客戶的要求。
1. 客戶咨詢：銷售與客戶溝通
2. 需求評(píng)估：技術(shù)與客戶溝通
3. 簽約報(bào)價(jià)：簽訂合同或報(bào)價(jià)單
4. 方法驗(yàn)證：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證測(cè)試、驗(yàn)證報(bào)告
5. 常規(guī)檢測(cè)：檢測(cè)報(bào)告
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1. 專業(yè)團(tuán)隊(duì)：成員均來(lái)自CRO、藥企和檢測(cè)公司，有10年以上新藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
2. 質(zhì)量體系：參照ICH Q1~Q10技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范、GMP guidelines和2010版實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南，建立了完善的質(zhì)量管理和SOP文件管理體系。
3. 管理優(yōu)勢(shì)：依據(jù)"ALCOA-CCEA"數(shù)據(jù)可靠性元素進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，實(shí)行實(shí)驗(yàn)室5S現(xiàn)場(chǎng)管理，建立了項(xiàng)目經(jīng)理制度，高效推進(jìn)項(xiàng)目并確保質(zhì)量合規(guī)。
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