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GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間

時(shí)間:2022-9-12閱讀:90
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GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。
為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用
應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi),其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

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