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閱讀：2164發(fā)布時(shí)間：2020-8-28
皮膚外用藥膏劑一般可分為乳膏劑、軟膏劑和凝膠劑等。近年來，藥膏劑的研究越來越成熟，人們對于其品質(zhì)的要求也越來越高。2018年底，我國藥品審評中心頒布了《新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評價(jià)要求（征求意見稿）》，在“質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求”中明確要求對皮膚外用制劑進(jìn)行流變特性研究，包括：剪切應(yīng)力與剪切速率的完整流動(dòng)曲線；測試物料表現(xiàn)出塑性流動(dòng)行為，則應(yīng)報(bào)告屈服應(yīng)力值；檢測并報(bào)告線性黏彈性響應(yīng)等。下面簡單介紹利用賽默飛哈克旋轉(zhuǎn)流變儀對皮膚外用制劑流變特性的測試與研究。
一、流動(dòng)曲線測試
利用旋轉(zhuǎn)流變儀測試可以得到藥膏劑剪切速率由低到高的流動(dòng)曲線（圖1）和黏度曲線（圖2），可用來模擬膏劑從管內(nèi)擠出至涂抹的使用情況等，皮膚外用膏劑一般是剪切變稀的假塑性流體，其從低到高剪切速率下對應(yīng)的黏度過程，反映了樣品從高黏稠狀態(tài)，經(jīng)剪切涂覆為低黏度狀態(tài)的過程。不同工藝可能會(huì)對藥物的分散狀態(tài)，基質(zhì)的液滴尺寸等造成差異，從而影響其黏度。
二、屈服應(yīng)力測試
圖3
藥膏劑的屈服應(yīng)力是指：當(dāng)流體被施加較小的剪切應(yīng)力時(shí)，流體只發(fā)生變形不產(chǎn)生流動(dòng)；當(dāng)流體被施加的剪切應(yīng)力增大到某一定值時(shí)，流體開始流動(dòng)，此時(shí)的剪切應(yīng)力稱為該流體的屈服應(yīng)力。皮膚外用膏劑一般需要一定的力才能從外管中擠出，這是因?yàn)闃悠肪哂星?yīng)力。屈服應(yīng)力的存在，確保了樣品能夠維持一定的外觀形狀，不易從外管中自然流出。屈服應(yīng)力的大小不僅影響擠出的手感，甚至影響藥物有效成分從基質(zhì)中析出的難易程度。旋轉(zhuǎn)流變儀測定樣品的屈服應(yīng)力（圖3），對分析樣品的儲(chǔ)藏穩(wěn)定性、涂抹性等具有重要的參考意義。
三、觸變性測試
觸變性是表征樣品由于剪切作用造成黏度降低后的自行恢復(fù)能力。皮膚外用膏劑的觸變性表現(xiàn)為，涂抹前膏劑呈現(xiàn)高黏稠半固體狀態(tài)，一般能夠維持一定的形狀；涂抹剪切后黏度降低，在皮膚上流平；涂抹結(jié)束后黏度又恢復(fù)到高黏稠狀態(tài)，從而黏附在皮膚上不至于從皮膚上滴落。觸變性一般通過觸變環(huán)（圖4）和三段式（圖5）兩種方式來進(jìn)行測試，兩種方式有各自的適用性。旋轉(zhuǎn)流變儀測定藥膏劑的觸變性，可以表征藥膏劑的涂覆性、結(jié)構(gòu)恢復(fù)特性等，從而評價(jià)藥膏劑的使用。
四、線性黏彈性測試
1、線性黏彈區(qū)測試
圖6
皮膚外用膏劑除了黏性流動(dòng)之外，在一定條件下還會(huì)表現(xiàn)為彈性變形特性，即存在著黏彈性。測試藥膏劑的線性黏彈區(qū)（LVR），可以表征樣品穩(wěn)定況，一旦施加的力或形變超過LVR（圖6），材料內(nèi)部即發(fā)生一定程度的破壞，模量降低，黏度降低。一般LVR區(qū)越寬，樣品越穩(wěn)定，分散體系越不容易沉降或者分層。
2、頻率掃描測試
圖7
利用旋轉(zhuǎn)流變儀的動(dòng)態(tài)振蕩模式，可以得到不同頻率下樣品的彈性模量和黏性模量。一般來說，藥物有效成分的含量、分散狀態(tài)、液滴尺寸的大小與分布會(huì)對樣品的彈性模量造成直接影響。了解不同工藝或配方對產(chǎn)品彈性模量和黏性模量的影響差異，就能為產(chǎn)品質(zhì)控或配方研發(fā)提供方向。
通過使用賽默飛哈克旋轉(zhuǎn)流變儀，可以對皮膚外用制劑進(jìn)行流動(dòng)曲線、屈服應(yīng)力、觸變性、線性黏彈性等相關(guān)流變特性的研究測試，*《新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評價(jià)要求（征求意見稿）》中流變特性測試的要求，為新產(chǎn)品的配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和新藥申報(bào)提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。
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