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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
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閱讀：53發(fā)布時間：2022-8-10
根據(jù)《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》、《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》及《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》的要求，為更好開展中藥注射劑安全性再評價工作，制定本技術(shù)原則。
已上市中藥注射劑原輔料及工藝研究的目的是為了保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的均一穩(wěn)定，保證藥品的安全性及有效性。由于已上市中藥注射劑研究背景的特殊性，工藝的多樣性及所含成分的復(fù)雜性，需要具體問題具體分析，本技術(shù)原則僅明確了中藥注射劑原輔料及工藝研究的一般性要求，應(yīng)根據(jù)品種的特點和具體情況進行有針對性的研究。
已上市中藥注射劑用生產(chǎn)工藝、原輔料及直接接觸藥品的包裝材料等應(yīng)與實際生產(chǎn)情況一致，應(yīng)在實際生產(chǎn)范圍內(nèi)明確并固定相應(yīng)的生產(chǎn)工藝參數(shù)。相關(guān)資料應(yīng)能說明已上市中藥注射劑能夠保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
一、原料
1.中藥注射劑的處方組成及用量應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)一致。應(yīng)提供批準(zhǔn)的原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如有改變需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。
2.中藥注射劑處方中的原料應(yīng)為具有法定標(biāo)準(zhǔn)的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料應(yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，僅供制備該制劑用。應(yīng)列表說明原料藥的生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。新建立的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能體現(xiàn)原料的特點及與制劑質(zhì)量的關(guān)聯(lián)，需提供相關(guān)方法學(xué)研究資料及自檢報告。
3.應(yīng)采取有效措施保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定。應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩(wěn)定的藥材基地，并加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材。無人工栽培藥材的，應(yīng)明確保證野生藥材質(zhì)量穩(wěn)定的措施和方法。
（1）基原 應(yīng)提供藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確并固定基原、藥用部位等。藥材標(biāo)準(zhǔn)中包含多種基原的，應(yīng)固定使用其中一種基原的藥材。如確需使用多個基原的，應(yīng)固定不同基原藥材之間的投料比例，保證投料用藥材質(zhì)量的相對穩(wěn)定。
（2）產(chǎn)地 應(yīng)提供產(chǎn)地確定的相關(guān)資料。建立相對穩(wěn)定的藥材基地，并對藥材生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制，需提供藥材規(guī)范化種植的質(zhì)量管理制度、措施及相關(guān)研究資料。如確需使用多個產(chǎn)地藥材的，應(yīng)固定不同產(chǎn)地藥材之間的投料比例，或提供充分的研究資料，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC投料用藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。
（3）采收期 應(yīng)固定藥材采收期，如采收期與傳統(tǒng)采收期不符，應(yīng)提供相關(guān)研究資料。
（4）產(chǎn)地加工 應(yīng)明確采收加工的方法及條件。
（5）貯存條件及時限 應(yīng)提供藥材包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥材貯存條件和時限，必要時提供相關(guān)研究資料。
主營產(chǎn)品：塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器,風(fēng)量罩，在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng),倉庫溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)、粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)、環(huán)境實時監(jiān)測系統(tǒng)）等顆粒計數(shù)檢測、潔凈技術(shù)設(shè)計咨詢及配套潔凈設(shè)備
（6）炮制 處方中飲片如確需由其他單位加工，應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件，明確所用炮制方法的依據(jù)，固定具體炮制條件，明確炮制用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并采取必要措施保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定均一。藥材來源及飲片質(zhì)量應(yīng)具有可追溯性。
（7）藥材生產(chǎn) 藥材生產(chǎn)應(yīng)按規(guī)范化種植要求進行，并提供生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的相關(guān)資料，包括管理制度、規(guī)定和記錄等。如采用GAP基地的藥材，需提供相關(guān)證明文件及合同等。
（8）其他 處方中含提取物的，應(yīng)固定來源，嚴(yán)格進行供應(yīng)商審計，生產(chǎn)條件應(yīng)符合GMP要求；應(yīng)提供提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告，以及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件、購貨發(fā)票、供貨協(xié)議等。實行批準(zhǔn)文號管理的提取物還應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件。應(yīng)固定提取物生產(chǎn)的具體工藝參數(shù)及條件，明確保證提取物質(zhì)量穩(wěn)定均一的措施，提供相關(guān)研究資料。藥材來源及提取物質(zhì)量應(yīng)具有可追溯性。
處方含藥材以外原料的，應(yīng)根據(jù)具體情況，參照藥材的要求提供相關(guān)資料。
4.中藥注射劑所用原料應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制的要求，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時增加相關(guān)質(zhì)量控制項目，如指紋圖譜、浸出物檢查等，以體現(xiàn)原料的特點以及與制劑質(zhì)量控制的相關(guān)性，并保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定均一。需根據(jù)研究情況，將藥材固定基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等后的質(zhì)量特點體現(xiàn)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，必要時可增加如TLC斑點特征、指紋圖譜的色譜峰特征等指標(biāo)。
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