160µm可見異物微粒標準物質標準品/對照品

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產品型號GBW(E)120138

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更新時間：2023-08-25 10:55:06瀏覽次數(shù)：145次

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產品簡介

160µm可見異物微粒標準物質用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出160µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為見證書的標準物質。

詳細介紹

160µm可見異物微粒標準物質為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標準樣品。

一、樣品制備

本標準物質用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出160µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為見證書的標準物質。

二、溯源性及定值方法

本標準物質采用顯微鏡結合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標準物質粒徑定值結果：

中值粒徑	均值粒徑	變異系數(shù)
165.6µm	164.4µm	4.1%

濃度定值結果：

閾值范圍

(µm)

標準值

(粒/2mL)

不確定度，k=2

(粒/2mL)

見證書

四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

160µm可見異物微粒標準物質根據(jù)標準物質》技術規(guī)范，對該標準物質樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結果表明標準物質的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標準物質自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性，有效期內如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

關鍵詞：顯微鏡