1、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物理控制對產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護(hù)作用；
2、確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)，以及連帶輔助區(qū)的功能和用途；
3、確定需要封閉的操作區(qū)域；
4、確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法；
5、試驗(yàn)和化驗(yàn)要合理的分開；
6、暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合GMP要求；
7、確定不同區(qū)域的氣流流向和流速；
8、確定原材料、設(shè)備、產(chǎn)品和生物廢料的流向；
9、滿足“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)；
10、確定人員，特別是關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)操作人員的流向和控制；
11、確定防止?jié)撛谖：ξ镔|(zhì)釋放的措施；
12、突發(fā)性“故障”的緊急關(guān)閉和自救方案；
13、防火、保衛(wèi)設(shè)施；
14、備用：電源、通訊、控制設(shè)施。