“10萬級保健食品凈化車間設(shè)計(jì)施工”詳細(xì)介紹
GB 17405-1998 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范
GB 50687-2011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范
GB 14881-2013 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范
SC 2701 保健食品
5 設(shè)計(jì)與設(shè)施
5．1 設(shè)計(jì)保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。
5．2 廠房與廠房設(shè)施5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。10 萬 級 潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB J73的要求。5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在zui后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。
5.2-10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。
5.2-11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。
●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈用房設(shè)計(jì)、建造；
●Ⅰ～Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)部、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng)；
●A～D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；
●N9級～N5級微電子無塵車間、光電凈化車間設(shè)計(jì)施工；
●30萬級～100級醫(yī)療器械凈化車間、消毒用品車間設(shè)計(jì)施工；
●生物安全、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；
附錄a 食品生產(chǎn)推薦的良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境
（資料性附錄）
表a.1 非zui終滅菌食品生產(chǎn)推薦的良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境
潔凈用房等級 | 適用的生產(chǎn)階段或關(guān)鍵控制點(diǎn) |
ⅱ級背景下的i 級 | 生食切割 |
食品的冷卻 |
食品灌裝（或灌封）、分裝、壓蓋 |
灌裝前液體或食品的加工、配制 |
檢驗(yàn) |
ⅱ級 | 直接接觸食品的包裝材料的存放以及處于未*密閉狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn) |
ⅲ級 | 直接接觸食品的包裝材料、器具的zui終清洗、裝配或包裝、滅菌 |
ⅳ級 | 食品原料的預(yù)處理 |
表a.2 zui終滅菌食品生產(chǎn)推薦的良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境
潔凈用房等級 | 適用的生產(chǎn)階段或關(guān)鍵控制點(diǎn) |
ⅲ級 | 食品的灌裝（或灌封）、包裝 |
高污染風(fēng)險(xiǎn)食品的配制、加工 |
直接接觸食品的包裝材料和器具的zui終清洗后的處理 |
ⅳ級 | 軋蓋或封口 |
灌裝前物料的準(zhǔn)備 |
液體的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配 |
直接接觸食品的包裝材料的zui終清洗 |
●ⅰ～ⅳ級sc食品工業(yè)潔凈用房設(shè)計(jì)、建造；
●ⅰ～ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)部、icu、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng)；
●a～d級gmp醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；
●n9級～n5級微電子無塵車間、光電凈化車間設(shè)計(jì)施工；
●30萬級～100級醫(yī)療器械凈化車間、消毒用品車間設(shè)計(jì)施工；
●生物安全、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；
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