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注射器的進(jìn)化史并不繁雜，從早期使病人頻頻感染的自然工具，到中空玻璃管的注射器，再到一次性塑料注射器，直至現(xiàn)代的無針注射器?？梢哉f，醫(yī)療領(lǐng)域的每一步發(fā)展都意味著更多病患得到*康復(fù)的更大幾率。目前，均已用一次性使用無菌注射器*代替了傳統(tǒng)的全玻璃注射器，臨床普及率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于98%。正是由于在臨床使用的量大面廣，一次性使用無菌注射器毫無懸念地被歸為國家Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械，現(xiàn)主要用于皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射和抽取藥液等方面。
下面，本文將逐一為大家剖析一次性使用無菌注射器基礎(chǔ)性能檢測的各個指標(biāo)。
- 活塞滑動性
滑動性是判別一次性使用無菌注射器質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)，其推拉力的力值大小與穩(wěn)定性將直接關(guān)系到臨床的操作使用。這一點(diǎn)在國家新版標(biāo)準(zhǔn)GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》有明確的規(guī)定，包括對一次性使用無菌注射器整體性能的安全性和有效性進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定以及試驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)中要求注射器推拉過程中的起始拉力、平均推力應(yīng)小于一定力值（要求視不同規(guī)格而不同）；要求zui小推力和zui大推力應(yīng)滿足一定范圍，而該范圍由平均推力計算而出。簡單點(diǎn)說，就是要求推動注射器的過程中，所需力值應(yīng)穩(wěn)定在某個范圍，而不至出現(xiàn)過大或過小的力值。
對一次性使用無菌注射器進(jìn)行活塞滑動性的測試，本文推薦使用濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，只需通過一個特殊的夾具，即可完成對活塞滑動性的科學(xué)測試，在測量范圍可增大到500N的同時，測量精度又可穩(wěn)定地保持在0.5級。本實(shí)驗(yàn)通過設(shè)置不同的試驗(yàn)參數(shù)，來達(dá)到對活塞滑動性能以及影響因素判定的目的。具體測試數(shù)據(jù)詳見表1、表2。
表1
表2
- 器身密合性
一次性使用無菌注射器對器身密合性能指標(biāo)的測試，至為關(guān)鍵。這是由于在實(shí)際的臨床應(yīng)用中，由于移動芯桿（推/拉）不停地運(yùn)動而使其內(nèi)部產(chǎn)生一定的壓力。在這種情況下，如果器身本身的密合性不好，很容易在推或拉的過程中造成藥液的滲漏以及漏氣，從而導(dǎo)致藥液與外界的水分、氣體等發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生對人體有害的毒素物質(zhì)，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健康。
對一次性使用無菌導(dǎo)尿管器身密合性指標(biāo)的測試，本文推薦使用濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》。通過將一次性注射器針頭密封，后利用儀器自制的特殊夾具在推桿處給予一定的壓力，然后靠壓力向下推移。如此來測試該一次性使用無菌注射器試樣是否良好，如果發(fā)生泄漏，即表明該試樣器身密合性不達(dá)標(biāo)。一旦投入臨床使用，將給病患帶來嚴(yán)重的生命威脅。
關(guān)鍵詞：一次性使用無菌注射器、注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性
