過濾器檢漏的必要性
• 1、很多廠家采用粒子計數器掃描法，來判斷潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的設計和安裝是否符合要求，這
樣的驗證實際上從邏輯上是不足的。舉例：1）XXX制藥廠新建的凍干粉針車間，在凈化檢測合格
后，模擬生產發(fā)現不溶性微粒超標。用PAO法進行過濾器檢漏后發(fā)現：
• 百級區(qū)內共有過濾器30個，結果20個不合格，更換1個。2）萬級區(qū)域到目前為止沒有一個廠
家用PAO法檢漏是一次性合格的。3）隧道烘箱中的過濾器也是很少有一次通過的。實際生產
中，往往會遇到比檢測時更復雜、更惡劣情況：
• 1）檢測時為靜態(tài)的，生產時動態(tài)的。二者之間產生的微粒不是同數量級的，對過濾器能力要求也
是不一樣的。
• 2）檢測時過濾器為新安裝的，基本上破、漏在相對較理想范圍內；生產一定階段后，因各種
原因局部可能產生一定程度破、漏、堵現象。
• 3）檢測尤其檢測時，一般選擇背景環(huán)境相對理想，空氣凈化機組又提前開機1～2小時；生產
時就可能遭遇不同惡劣天氣，zui多提前30分鐘開機。不難看出驗證及監(jiān)測時得到數據比平時實際生
產，更加理想化，更加符合要求。所以，針對無菌制劑產品特點和要求， 提出百級下百級保
護，國內推行無菌萬級與非無菌萬級保障。二者目的均是保證產品無菌和不溶微粒的可控性，但前
提是可靠的硬件保證—符合要求的空氣凈化系統(tǒng)是其中之一。因此，無菌制劑空氣凈化系統(tǒng)驗證應
比其它劑型更完善、更合理，不能還只停留在粒子數和微生物數檢測合格上。
藥品生產 環(huán)境
藥品生產環(huán)境包括室內環(huán)境及室外環(huán)境。室內環(huán)境指的是潔凈的室內環(huán)境。室內
環(huán)境可能影響藥品的質量，而室外環(huán)境可能影響室內環(huán)境的質量。
• 藥品制造環(huán)境的控制 要求
• 1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度 級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數應符合
規(guī)定。
• 2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產和工藝要求相適應。
• 3、*、激素及抗腫瘤類藥物的生產區(qū)域應設置獨立的空調系統(tǒng)，空調系統(tǒng)的排氣 要經凈
化處理。
• 4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。
• 5、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置 ，防止粉塵的交叉污染。
• 6、對倉貯等輔助生產室，其通風設施和溫度、濕度應與藥品生產要求相適應。
• 7、潔凈室（區(qū)）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種定期
更換，防止產生耐藥菌株。
1、塵源：PAO溶劑。
2、氣溶膠發(fā)生器：即產生煙霧的裝置。
3、氣溶膠光度計：即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。
• PAO 法檢漏儀器
• 氣溶膠光度計DP-30
• 氣溶膠發(fā)生器AG-60( 內置泵冷發(fā))
• 氣溶膠發(fā)生器AG-1800( 空調機組熱發(fā))
• 氣溶膠發(fā)生器AG-230( 壓縮空氣冷發(fā))
• 設備詳細資料見附件, 氣溶膠發(fā)生器根據廠房建設任遠一種或多種
