接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護(hù)性、相容性對(duì)藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會(huì)被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對(duì)于藥廠來說非常重要。
多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，受到眾多制藥企業(yè)的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)YBB-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規(guī)定了一系列的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)于制藥企業(yè)來講，多層輸液用膜袋材的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目是企業(yè)關(guān)注的要點(diǎn)之一。
多層輸液用膜袋材的適應(yīng)性是重要的檢測項(xiàng)目，主要包含了滅菌適應(yīng)性、溫度適應(yīng)性、跌落適應(yīng)性三個(gè)指標(biāo)。
多層輸液用膜袋材的使用適應(yīng)性包含了：保持性和插入點(diǎn)不滲透性、穿刺力、懸掛力、注藥點(diǎn)密封性指標(biāo)。隨著藥品和包材關(guān)聯(lián)審批的實(shí)行，藥品包裝質(zhì)量把控越來越嚴(yán)格。
多層輸液用膜袋材的透氣性能、透濕性能檢測醫(yī)藥包裝物理性測試儀
可提供穿刺力測試儀、注藥點(diǎn)密封性裝置、懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置、智能載壓儀，可針對(duì)注射劑和鋁蓋、膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、預(yù)灌封注射器等藥品包裝材料，可進(jìn)行穿刺力、滑動(dòng)性、器身密合性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剛性測試、導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性測試等多種實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需儀器。
多層輸液用膜袋材的透氣性能、透濕性能檢測
膜材的氧氣透過量和氮?dú)馔高^量、透濕性能研究與控制，在輸液軟包裝行業(yè)尤其重要，其直接影響產(chǎn)品的保質(zhì)期和安全性。主要根據(jù)YBB和YBB檢測方法中的壓差法和杯式法來測試。
膜材封口熱封強(qiáng)度的檢測
熱封強(qiáng)度對(duì)于膜材來講是一個(gè)重要性能指標(biāo)，為了達(dá)到包裝目的，封口必需要有一定的強(qiáng)度才能夠承受內(nèi)裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。對(duì)于此項(xiàng)指標(biāo)的檢測需要兩種儀器來進(jìn)行綜合測試，一種儀器專門用于熱封制樣如熱封儀，另一種儀器則需進(jìn)行熱封合強(qiáng)度的測試如智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。
包裝的密封性檢測
密封性能也是包裝的一項(xiàng)重要指標(biāo)，密封性對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量也有很大的影響。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。密封試驗(yàn)?zāi)壳靶袠I(yè)內(nèi)采用較多的是濟(jì)南蘭光的密封性試驗(yàn)儀，利用真空原理，按國家標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的壓力作用下保持預(yù)定時(shí)間，通過目測法觀的方法觀查試驗(yàn)過程中有泄漏產(chǎn)生。通過此密封性的測定來衡量包裝的質(zhì)量，進(jìn)而來判定密裝工藝的合理性。
會(huì)員1.png)