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杭州利燁科技有限公司

制藥行業(yè)干燥裝置的要求

時間:2011-11-22閱讀:645
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中國加入世貿(mào)組織(WTO)的機遇和挑戰(zhàn)。制藥業(yè),產(chǎn)量大,價格低,是一個優(yōu)勢,但除了其他藥物出口的質(zhì)量指標(biāo),但也由進口國或*的藥品生產(chǎn)過程中的機構(gòu)(包括暴露于藥物,設(shè)備)檢查遵守按照有關(guān)規(guī)定和要求在出口前。中國現(xiàn)行的規(guī)范實施,是國家*在1998年的“良好生產(chǎn)規(guī)范”和藥品生產(chǎn)管理實踐附錄修訂。規(guī)范和附錄由國家經(jīng)貿(mào)委信息中心于1999年10月醫(yī)藥行業(yè)匯集了“藥品GMP認(rèn)證,”一書,書中還收入“美國現(xiàn)行良好制造替代規(guī)范”(CGMP)1998年版“日本良好生產(chǎn)規(guī)范“1990年版。制藥設(shè)備,國家經(jīng)貿(mào)委,中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會,也于2000年1月編制出版了“制藥設(shè)備的GMP實施指南”,2000年9月,上海,上海醫(yī)藥研究院等仍“制藥機械GMP技術(shù)講座會”舉行探討如何實施新版本的“良好生產(chǎn)規(guī)范”GMP和評估中心測試的制藥機械和其他有關(guān)事項的實施,會議的主要內(nèi)容打印,并發(fā)布。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會,并在2001年8月公布了“實施GMP制藥設(shè)備,新技術(shù),新產(chǎn)品信息收集工程”,文集GMP文件,除了我們目前的收入,但也驗證的制藥設(shè)備,制藥用水驗證,闡述了GMP要求的藥劑和設(shè)備的數(shù)量。

 各種藥品的干燥除濕設(shè)備,必須符合有關(guān)規(guī)定,符合GMP(良好的馬努住宅實踐的縮寫),其目的是要確保統(tǒng)一的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量,沒有產(chǎn)品的材料。所有設(shè)備,同時還可以實現(xiàn)在原位清洗(就地清洗,CIP),(就地殺菌,消毒到位 - SIP)的要求;直接接觸的材料,但所需設(shè)備,在正常與316不銹鋼的情況下,進入熱風(fēng)干燥系統(tǒng)是的過濾器,1立方米的空氣,塵埃粒子≥0.5μm的不超過3500,活的微生物數(shù)量<1。

噴霧干燥器除濕機的霧化裝置一般有離心式、壓力式以及氣流式。離心式霧化器其離心盤的傳動軸部分處干燥室內(nèi)外,防止軸封之細(xì)粒脫落比較困難;壓力式霧化系統(tǒng)其料液要經(jīng)過高壓泵壓送,運作時活塞與缸體的磨擦及連桿的密封都會影響料液之潔凈。比較之下,氣流霧化因霧化用的空氣以及料液在進塔之前均可先經(jīng)潔凈過濾,濾除其所夾帶之顆粒(包括細(xì)菌),故而比較適宜藥品行業(yè)的干燥。

噴干前的料液在引入噴塔之前應(yīng)經(jīng)0.3μm的微孔膜過濾,同時霧化用壓縮空氣在經(jīng)微孔膜過濾之前還應(yīng)將其所夾帶之油、水先行去除。熱空氣源自大氣,所夾帶塵粒等的數(shù)量較多,而且流量大,加熱后溫度要求達(dá)到140℃以上,加熱器在運轉(zhuǎn)中會剝落顆粒。為此,熱空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)按照熱空氣溫度要求來考慮,開發(fā)出能耐溫耐久長期運轉(zhuǎn)的空氣過濾器。

在干品的排出口周圍要用潔凈空氣保護,以防周圍環(huán)境的塵?;螂s物混入干燥產(chǎn)品。

從噴霧干燥器(工業(yè)除濕機)的工作原理可知:噴霧干燥器的干燥過程類似于氣流干燥,空氣初濾后由加熱器加熱,產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾(按藥品等級選用),然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風(fēng)分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴,產(chǎn)生分散、微細(xì)的料霧,料霧與旋流的熱空氣接觸,水分迅速蒸發(fā),在極短的時間內(nèi)物料得到干燥。此設(shè)備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥,我公司一直采用此種設(shè)備生產(chǎn)*(無糖型),其結(jié)構(gòu)如圖1。

當(dāng)然,由于中國制藥機械起步較晚,故目前國內(nèi)使用的噴霧干燥設(shè)備與國外同類設(shè)備還存在一定的差距。

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