zui初用于制備透析溶液的水是被認為是不需要消毒的，但是，很多研究已經(jīng)證明熱源反應(yīng)的發(fā)作比率與透析溶液中細菌的數(shù)量直接相關(guān)，這些研究為1982年出版的關(guān)于水質(zhì)zui早的AAMI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定透析用水中200CFU/ml的細菌zui高水平提供了基本依據(jù)。后來，歐洲組織使用了一個要更低一些的水平（100CFU/ml）作為他們透析用水的細菌限度，該規(guī)定已被ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)所采用。由于從透析液樣品的采集到獲得檢測結(jié)果可能需要7d，而細菌的增值可能很迅速，因此本標(biāo)準(zhǔn)采用敢于水平法進行檢測。敢于水平法規(guī)定檢測者在檢測結(jié)果超出本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的zui大限制之前應(yīng)啟動糾正措施。

   很多研究組織已經(jīng)確認熱源反應(yīng)是由來源于革蘭氏陰性細菌的脂多糖和內(nèi)毒素所引起，并且革蘭氏陰性水生細菌已經(jīng)表現(xiàn)出在經(jīng)整流、去離子、反滲透和軟化處理所制備的透析用水中具有快速倍增的能力。用這些水制備的透析溶液同樣也為這種類型的細菌提供了一個非常好的生長環(huán)境。即使在低水平的微生物污染時，由透析系統(tǒng)外源性內(nèi)毒素所引起的熱源反應(yīng)也已經(jīng)有報道（例如出現(xiàn)在社區(qū)供水系統(tǒng)中）。那么，透析用水的內(nèi)毒素含量設(shè)定在一個上限值是恒友必要的。AAMI采用2EU/mL的水平作為內(nèi)毒素的上限值，因為當(dāng)前使用反滲透、超濾法或兩者都實用的水處理系統(tǒng)能夠容易達到這個水平。同時，歐洲組織規(guī)定0.25EU/mL的限制被列入zui為透析用水毒素的上限值。

透析用水的微生物試驗

應(yīng)在透析裝置和供水回路的連接處收集試樣，取樣點應(yīng)在供水回路的末端或在混合是的入口處。

試樣應(yīng)在收集后4h內(nèi)驚醒檢測，或立即冷藏，并在收集后24h內(nèi)檢測，應(yīng)采用常規(guī)的微生物檢測方法（傾注平板法、涂布平板法、薄膜過濾法）獲得細菌總數(shù)（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿計數(shù)），薄膜過濾法是的檢測方法，但是不接受接種環(huán)法。

可以參考采用《中華人民共和國藥典（二部）》（2010年版）中規(guī)定的方法；或

培養(yǎng)基宜選用胰化蛋白胨葡萄糖培養(yǎng)基（TGEA）、R2A營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（R2A）或其他確認能提供相同結(jié)果的培養(yǎng)基，不能使用*和巧克力瓊脂培養(yǎng)基，推薦使用17℃-23℃的培養(yǎng)溫度和168h（7d）的培養(yǎng)時間，確認能提供相同培養(yǎng)結(jié)果的其他培養(yǎng)時間和溫度也適用。沒有方法可以給出微生物總數(shù)。

應(yīng)使用才鱟試劑法測定內(nèi)毒素，其他確認能提供相同結(jié)果的檢測方法也適用。

透析用水的微生物要求

透析用水中的細菌總數(shù)應(yīng)不超過100CFU/ml，干預(yù)水平應(yīng)建立在系統(tǒng)微生物動力學(xué)知識之上。通常，干預(yù)水平是zui大允許水平的50%。

透析用水中的內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過0.25EU/mL。必須建立干預(yù)水平，通常，是zui大允許水平的50%。