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技術(shù)文章

無菌檢查法結(jié)果無效的判定標(biāo)準(zhǔn)

閱讀：1687發(fā)布時(shí)間：2014-7-18

當(dāng)符合下列條件之一時(shí)，判試驗(yàn)結(jié)果無效： ⑴ 無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。如：陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng)。 ⑶ 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。

試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。

直接接種法

取規(guī)定量供試品分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。

供試品的體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%。

培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)。



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