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蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司
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潔凈室的設(shè)計(jì)規(guī)范2016/5/31
一·藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)的確定，除應(yīng)符合規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：1·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級(jí)。2·在滿足生產(chǎn)工藝要求的前...
2015版藥典--無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)2016/5/30
自2010版GMP實(shí)施以來(lái)，隔離技術(shù)已經(jīng)在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用。而2015版藥典的討論稿中，雖然在《無(wú)菌檢查法》中取消了對(duì)無(wú)菌檢查執(zhí)行的環(huán)境的明確規(guī)定，但是將隔離技術(shù)在無(wú)菌檢查中的應(yīng)用引入...
生物安全柜過(guò)濾器的更換2016/5/26
對(duì)生物安全柜和過(guò)濾器的去污凈化、清洗和煙熏消毒的建議1、凈化去污和清洗所有的生物安全柜應(yīng)保持清潔，無(wú)不必要的裝置。使用之后其內(nèi)部應(yīng)用適當(dāng)?shù)南緞┎料锤蓛簟１椒?、季銨化合物和乙醛可以用于消毒這些工作面。...
FKC-1空氣浮游菌采樣器說(shuō)明書(shū)2016/5/25
1．卸下多孔采樣頭，將裝有培養(yǎng)基的直徑為Φ90mm的培養(yǎng)皿放置于培養(yǎng)皿座上，并將培養(yǎng)皿調(diào)整為基本水平，調(diào)節(jié)定位桿使定位桿上刻線與培養(yǎng)基在同一水平面上，裝好多孔采樣頭。2．打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，顯示屏幕...
潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)2016/5/24
淺談A/B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)1概述無(wú)菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑和無(wú)菌混懸劑等。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，生產(chǎn)環(huán)境和人員行...
9202非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則2016/5/20
為更好應(yīng)用非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査：控制菌檢査法(通則1106)及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107)，特制定本指導(dǎo)原則。非無(wú)菌藥品中污染的...
一次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)（1）2016/5/18
一次性使用衛(wèi)生用品是指使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（...
無(wú)菌室標(biāo)準(zhǔn)化的驗(yàn)收規(guī)范2016/5/17
當(dāng)前無(wú)菌室多存在于微生物工廠，一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺(tái)。超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過(guò)電動(dòng)裝置使空氣通過(guò)過(guò)濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面，使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)...
風(fēng)量罩/儀如何保養(yǎng)？2016/5/5
風(fēng)量罩可以在很長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行的測(cè)量。一些部件可以進(jìn)行周期性的清洗，清洗部件請(qǐng)按下述介紹進(jìn)行。1.編制罩可以用柔性清洗劑及冷水清洗。清洗時(shí)，不要讓風(fēng)量罩碰到帶有尖角和鋒利邊的物體，粗放的清洗將會(huì)對(duì)罩造成...
過(guò)濾器PAO檢漏檢測(cè)服務(wù)2016/3/18
過(guò)濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上...
藥廠生物安全柜過(guò)濾器完整性驗(yàn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法2015/3/6
摘要：生物安全柜已經(jīng)廣泛應(yīng)用于生物、病毒實(shí)驗(yàn)等高危場(chǎng)合的操作，也是藥廠中常用的一種防護(hù)設(shè)備。在應(yīng)用中除了要正確的選型以及安裝使用外，為了保證防護(hù)安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)還需...
*的使用2015/2/27
蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司座落在風(fēng)景秀麗的江南名城蘇州市，東接蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)，西鄰蘇州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū).毗鄰落戶蘇州的世界500強(qiáng)企業(yè),在良好的氛圍中汲取企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn),科學(xué)技術(shù)不斷革新,企業(yè)規(guī)模不...
歐盟GMP與我國(guó)現(xiàn)行GMP在無(wú)菌藥品方面的不同要求2015/1/12
導(dǎo)讀：歐盟GMP與我國(guó)現(xiàn)行GMP在無(wú)菌藥品方面的不同要求歐盟對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的管理較嚴(yán)，歐盟GMP附錄1就是針對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)而設(shè)立的，共有93條，現(xiàn)將其與我國(guó)現(xiàn)行GMP的不同之處作專門列舉。1、關(guān)于生...
生物安全柜選購(gòu)事項(xiàng)2014/10/10
導(dǎo)讀：生物安全柜的選擇需要根據(jù)所涉及微生物試驗(yàn)品或產(chǎn)品的致命性，傳播媒實(shí)驗(yàn)臺(tái)介等因素，這些因素可劃分為一至四級(jí)生物安全水平(BSL)：實(shí)驗(yàn)室選擇生物安全柜時(shí)應(yīng)詳細(xì)了解從事傳染性微生物工作中的生物安全級(jí)...
GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別2014/7/31
GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)...
3456789共13頁(yè),183條記錄 跳轉(zhuǎn)

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