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中國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控

時間：2016/11/21閱讀：1814
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中國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：

【中國藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同。

在2000年版【中國藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。

在2005年版【中國藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。

【中國藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為*法，顯微鏡法為第二法。 修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。

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