導(dǎo)讀：upper confidence limit 簡稱：UCL zui大置信度，越大表示統(tǒng)計結(jié)果離真實值約近。依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-20109（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法），發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會實施日期： 2011-02-01 （以下簡稱國標(biāo)）對醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（假設(shè)一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成）空氣中懸浮粒子計數(shù)器的測試要求是：一個潔凈室采樣點數(shù)應(yīng)不少于2點，總采樣次數(shù)應(yīng)不少于5次，并且計算該潔凈室的95%置信上限（UCL）。

對于無塵室或獨立的隔間，若是取樣點數(shù)小于10 （2到9）,就必須進(jìn)行至信上限分析。塵埃粒子計數(shù)器UCL計算基本有以下五步：
一、計算房間內(nèi)每一取樣點的平均值，代表該點微粒量測值 cGkl=-o

（A）
二、計算房間內(nèi)所有取樣點數(shù)據(jù)的平均值（M）
三、計算標(biāo)準(zhǔn)差值：
    先計算各取樣點平均值與總平值差的平方之和，再除以取樣點數(shù)與1的差，得出一個數(shù)值后再開平方就得出SD標(biāo)準(zhǔn)差值了。
四、計算標(biāo)準(zhǔn)誤差：
    用標(biāo)準(zhǔn)差值除以取樣點數(shù)開平方值就得出SE標(biāo)準(zhǔn)誤差
五、計算至信上限值（UCL）：
    先計算標(biāo)準(zhǔn)誤差與95%UCL值的積，再與房間微粒總平均值相加即得出該房間的至信上限。
   UCL=開方（（A₁-M）²+（A₂-M）²+（A_n-M）²/（n-1）*n）*系數(shù)+M
  取樣點數(shù)            2       3       4      5       6       7      8       9     >9
   95% UCL Factor       6.31 2.92  2.35  2.13 2.02 1.94 1.90 1.86  n/a

依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-20109（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法），發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會實施日期： 2011-02-01 （以下簡稱國標(biāo)）對醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（假設(shè)一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成）空氣中懸浮粒子計數(shù)器的測試要求是：一個潔凈室采樣點數(shù)應(yīng)不少于2點，總采樣次數(shù)應(yīng)不少于5次，并且計算該潔凈室的95%置信上限（UCL）。在實際測試過程中，常會遇到室內(nèi)環(huán)境不均勻、采樣點少，致使UCL超標(biāo)，而增加采樣點UCL又能達(dá)到級別要求的情況，故筆者對懸浮粒子的計算方法進(jìn)行了探討。

1．存在的問題

在測試時，根據(jù)實際面積及國標(biāo)中的要求，對一個潔凈室一般選2至3個采樣點進(jìn)行測試。因此，就出現(xiàn)了下面所述的問題。

例：某一要求達(dá)到100000級的潔凈室，面積約為15m²

在離地0.8m的層面上取2個采樣點分別為P₁、P₂和取3個采樣點分別為P₁、P₂、P₃，在靜態(tài)條件下測得結(jié)果見表1，并計算UCL。

表1 某一潔凈室采樣點的測試情況（個/2.83L）及計算結(jié)果

測點

*次采樣

第二次采樣

第三次采樣

平均值（個/m³）

UCL值（個/m³）

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

P₁

125

2.94×10⁴

2.47×10³

3.31×10⁵

5.03×10⁴

P₂

321

338

291

1.12×10⁵

1.55×10⁴

（1.38×10⁵ 1.94×10⁴）

P₃

181

231

120

6.27×10⁴

5.18×10³

注：表中括號內(nèi)為取3點即P₁、P₁、P₁時的UCL值

由表1可知，取2個采樣點即P₁、P₂時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL超過了級別界限（20000個/ m³），不能達(dá)到100000級；而取3個采樣點即P₁、P₂、P₃時，≥5um的懸浮粉塵計的UCL又小于20000個/ m³，該潔凈室即能達(dá)到100000級。

上述例子中出現(xiàn)矛盾的結(jié)果，在實際測試過程中常會遇到，我們一般是采用選取3個或者更多采樣點，降低t分布系數(shù)，從而UCL值達(dá)到級別要求。那么這個結(jié)果僅是由于取2點時的SE和t分布系數(shù)的值大而引起的嗎？

2．分析

2.1對國標(biāo)中UCL的計算公式的理解

某個潔凈室總采樣點數(shù)n（一般n取2或3），每一采樣點連續(xù)采樣j次（一般j取2或3），，利用數(shù)理統(tǒng)計的原理，把一個潔凈室空氣中懸浮粒子數(shù)A看成一個總體，潔凈室中每一采樣點粒子數(shù)看成個體。從這個潔凈室中任取n個點進(jìn)行測試，稱（A₁,A₂,……,A_n）為總體A的一個測試次數(shù)為n的樣本。

2.2 UCL的計算是基于A，A_i同服從正態(tài)分布，即潔凈室內(nèi)任一采樣點（或采樣點的層面上）的粒子數(shù)的真值相等。但是，當(dāng)潔凈室的送風(fēng)口、回風(fēng)口所處的位置不對稱或在潔凈室的同一側(cè)等情況下（如圖1），P₁和P₂采樣點的測試條件（如風(fēng)速、風(fēng)向等）嚴(yán)重不一致時，會出現(xiàn)P₁、P₂點的粒子數(shù)的真值嚴(yán)重不相等，即P₁、P₂點測量均值各自都服從正態(tài)分布，而其總體A不服從正態(tài)分布，這樣就不能用國標(biāo)中UCL的計算方法來計算UCL。為此，可用中心極限定理作解釋。

2.3 中心極限定理^[1]：設(shè)A₁、A₂、…、A_n是獨立同分布的隨機(jī)變量序列，而且A_i的數(shù)學(xué)期望E（A_i）、方差D（A_i）存在，且D（A_i）≠0，i=1，2，…，n,記M=（ A₁+A₂+…+ A_n）/ n

對于A₁,A₂,…, A_n是獨立服從正態(tài)分布，則μ= E（A_i），

σ²= D（A_i）得

E（M）=μ， D（M）=σ²/ n

那么，對于一切實數(shù)a

這表明，當(dāng)n→∞時，隨機(jī)變量（M-μ）/（σ/ n^1/2）近似服從標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布N（0，1），因此M也近似服從正態(tài)分布。反之，n值越?。ㄈ鏽是2或3時），M是不服從正態(tài)分布的。

2.4既然總體不服從正態(tài)分布，而每個測點分別服從正態(tài)分布,則可以以每個采樣點幾次采樣的數(shù)值來計算UCL,例題中的計算結(jié)果見表2。

表2 某一潔凈室每個測點的UCL

測點	≥0.5um	≥5um
P₁	5.36×10⁴個/ m³	5.07×10³個/ m³
P₂	1.26×10⁵個/ m³	1.91×10⁴個/ m³
P₃	9.58×10⁴個/ m³	6.68×10³個/ m³

結(jié)果顯示，該潔凈室不論取2個或3個采樣點均能達(dá)到100000級潔凈級別的要求。

3．討論

懸浮粒子的UCL是不合理的。

3.1中心極限定理證明了：一個潔凈室采樣點少（一般取2或3個點），總體均值是不服從正態(tài)分布的，這樣仍用國標(biāo)中UCL=M+（S/n^1/2）* t_α（n-1）公式計算一個潔凈室的

粒子的UCL值，并依據(jù)這些UCL值來判定該潔凈室是否達(dá)到相應(yīng)潔凈級別。

3.2 P₁、P₂點所處的測試條件不相同，P₁、P₂點的懸浮粒子數(shù)的真值不相等，這種測試潔凈室懸浮粒子數(shù)的方法在數(shù)理統(tǒng)計中稱為單因素重復(fù)試驗^[1]。P₁、P₂點的均值是有顯著差異的，但各點又獨立服從正態(tài)分布，故可計算每個測點幾次采樣的

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