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閱讀：6851發(fā)布時間：2015-5-6
大家都知道科學(xué)合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲安全的先決條件， 2013年國家*關(guān)于GSP認(rèn)證規(guī)范新聞發(fā)布會zui終確定了新版醫(yī)藥庫房認(rèn)證正式實(shí)施，在頒布的GSP新規(guī)范中對藥品庫房環(huán)境溫濕度監(jiān)管作出明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)該設(shè)置溫濕度實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集對庫房溫濕度實(shí)行24小時連續(xù)不間斷的自動監(jiān)測和實(shí)時記錄。
就版的GSP認(rèn)證規(guī)范中藥品庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)這一塊必要設(shè)備專門成立醫(yī)藥庫房環(huán)境系統(tǒng)小組，并設(shè)計(jì)完成了符合版GSP認(rèn)證規(guī)范的藥品庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方案，建設(shè)一套穩(wěn)定可靠實(shí)用并且具有一定前瞻性和升值空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)。通過該系統(tǒng)滿足在一定時期內(nèi)對醫(yī)藥GSP,GMP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測要求，可以更好的為醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面提供更加全面規(guī)范化的服務(wù)。藥品庫房根據(jù)藥品的不同分為以下幾種：常溫庫，陰涼庫，冷庫，易串味庫，退貨區(qū)等庫區(qū)；而每個庫區(qū)對溫濕度環(huán)境的控制又截然不同；比方常溫庫和陰涼庫，一般情況下會放置一些在常溫環(huán)境下儲存的藥物，一般庫房溫度保持在20-25℃左右即可，濕度在35％RH-75％RH即可；冷庫則截然不同，冷庫會存放一些特殊藥品種類，對溫度要求比較嚴(yán)格，比方說疫苗血液等在低溫下儲存的藥物，一般冷庫溫度要掌握在2-8℃為*。只有把握好這些溫濕度環(huán)境的控制，才能合理有效的儲存好藥品，使藥品不受環(huán)境的影響而變質(zhì)。
1.溫濕度傳感器的布點(diǎn)跟庫房面積密切相關(guān)，由藥品庫房的面積來決定溫濕度傳感器的點(diǎn)數(shù)，一般來講常溫庫300㎡安裝一臺溫濕度監(jiān)測點(diǎn)，301-600㎡安裝2個溫濕度監(jiān)測點(diǎn)，601-900㎡安裝3個點(diǎn)溫濕度......1501-1800㎡安裝6個點(diǎn)，以此類推；這里需要注意的是如果庫房隔斷出獨(dú)立小庫，不論小庫面積多大，都要安裝2個監(jiān)測點(diǎn)；如果庫房為立體庫或高架庫要使用雙層布點(diǎn)規(guī)則進(jìn)行溫濕度布點(diǎn)。
2.冷庫布點(diǎn)：平面單庫20㎡以下應(yīng)不少于2個監(jiān)測點(diǎn)，20-50㎡不少于3個監(jiān)測點(diǎn)，50-150㎡應(yīng)不少于4個監(jiān)測點(diǎn)；151-300㎡應(yīng)不少于5個監(jiān)測點(diǎn)；如果有單獨(dú)的冷柜，冷柜每柜安裝一個溫濕度監(jiān)測點(diǎn)，單獨(dú)小庫不論面積多小，都應(yīng)安裝1個監(jiān)測點(diǎn)。
3.冰箱冷柜：1個監(jiān)測點(diǎn)，溫度探頭置于冷柜內(nèi)，顯示報警記錄本位于箱外，與企業(yè)自身GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)相連，直接傳輸?shù)酱笃脚_。
所有布點(diǎn)應(yīng)該與空調(diào)等冷熱濕源有一定距離，避免受到直接影響。正確布點(diǎn)滿足GSP認(rèn)證規(guī)定。
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