目前，ELISA試劑盒我國的臨床試驗機構(gòu)數(shù)量不足以滿足巨大的需求。，我國擁有近6000家藥物研發(fā)企業(yè)和379家認(rèn)證的藥物臨床試驗機構(gòu)。而數(shù)據(jù)顯示，在2012年當(dāng)年經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床研究的項目高達704個。對照各年的數(shù)據(jù)，再考慮到臨床試驗較長的周期，可以看出每個機構(gòu)都承擔(dān)著大量的臨床試驗項目。
國家*7月發(fā)布了號稱“*zui嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求"的一份公告，要企業(yè)主動配合徹查新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。一個多月后，ELISA試劑盒自查結(jié)果出爐，原有1622受理號中，有20%選擇撤回注冊申請。這個結(jié)果無疑暴露了藥品臨床試驗數(shù)據(jù)造假情況已經(jīng)十分嚴(yán)重。


藥物進行臨床試驗，是新藥審批的*條件，事關(guān)千萬人的用藥安全。如此重要的環(huán)節(jié)，理應(yīng)受到重視，謹(jǐn)慎對待。但實際上，這一環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)造假卻早已成為行業(yè)潛規(guī)則。在食藥總局對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的嚴(yán)打下，1622個受理號里，竟有20%露出了狐貍尾巴，ELISA試劑盒心虛地撤回了注冊申請。該機構(gòu)人士對財新網(wǎng)記者直言“新藥審批臨床數(shù)據(jù)造假已經(jīng)是行業(yè)公開的秘密，不是個別。2007至2008年期間，以及之后每隔兩三年，國家食藥總局都曾集中整頓。"