以消費電子產(chǎn)品為普通人熟知的韓國三星集團正在加緊拓展其生物制藥板塊。
三星集團1月18日宣布，旗下研發(fā)的*款生物仿制藥獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的批準，而這也是歐盟通過的第二款生物仿制藥。
早在2011年，三星集團就成立了三星生物制劑有限公司，正式進軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。隨后還與美國生物技術(shù)公司百健艾迪公司成立合資公司，致力于生物仿制藥的研發(fā)。2015年11月，三星更是宣布投資8500億韓元計劃建設(shè)zui大規(guī)模的生物藥品制造工廠。該廠建成后，三星生物制劑公司有望成為zui大的生物制藥合同生產(chǎn)（CMO）企業(yè)。
以CMO為切口，三星迅速進入生物制藥領(lǐng)域，主攻生物仿制藥。與傳統(tǒng)化學藥物不同，生物仿制藥來源于活體細胞，無法復制原藥產(chǎn)品，因此在證明仿制藥效性等方面比化學藥物要困難得多。雖然目前生物仿制藥無論是發(fā)展前景還是利潤空間都超過傳統(tǒng)的化藥，但各國藥品審批與監(jiān)管部門還是以更審慎的態(tài)度對待生物仿制藥，審批難度更大，不過一旦通過獲利也更高。
三星生物此次獲批的生物仿制藥是美國輝瑞公司旗下的藥物恩利（Enbrel）。恩利是一款用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強直性關(guān)節(jié)的生物制藥，目前由輝瑞和另一生物制藥*美國安進公司共同銷售，其2014年銷售額高達90億美元，歐洲約占25億美元。即使恩利的干粉劑型已經(jīng)到期，但據(jù)預測其2015年依然取得了約85億美元的銷量，在所有生物藥中*三。目前zui大生物仿制藥公司山德士的恩利仿制藥也在申請上市中。
對一家藥企來說核心競爭力是產(chǎn)品，三星在進入生物仿制藥領(lǐng)域的時候就一口氣瞄準了zui的幾款生物制藥。三星集團在2013年和默沙東合作開發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學、腫瘤學和糖尿病，除了恩利，還有四個產(chǎn)品進入III期臨床，包括類克、赫賽汀、修美樂、來得時的仿制藥，這幾個品種是目前世界上zui的據(jù)一期《發(fā)育細胞》期刊報道，加拿大研究人員發(fā)現(xiàn)了一種在發(fā)育神經(jīng)系統(tǒng)中產(chǎn)生細胞多樣性的機制。
為了繁殖并產(chǎn)生新的組織，干細胞分裂成兩個并不一定相同的子細胞，這些子細胞能夠分化形成適當組織功能所必需的各種細胞類型，亦即細胞多樣性。
為了解釋這一現(xiàn)象，蒙特利爾大學臨床研究所和多倫多大學組成的研究團隊提出了一個假設(shè)——干細胞分裂的方向會影響細胞的多樣性。他們假設(shè)桌上有一個頂紅底綠的蘋果，如果以垂直方式切開，分成兩半的蘋果將擁有相同的紅色和綠色部分；如果以平行方式切開，分成兩半的蘋果將呈現(xiàn)*不同的一紅一綠。
研究人員證明，一個名為SAPCD2的基因會影響細胞分裂的方向，分裂方向則控制著體內(nèi)子細胞的命運。研究人員對小鼠的視網(wǎng)膜干細胞進行了基因改造，使其能夠表達或不表達SAPCD2基因。在不存在SAPCD2基因的情形下，大部分分化改變方向，此時產(chǎn)生的子細胞是不同的。在存在該基因的情形下，產(chǎn)生的子細胞則是相同的。因此，是該基因控制著干細胞分裂的方向，進而影響細胞的多樣性。
此項發(fā)現(xiàn)或可改善編程干細胞以產(chǎn)生特定細胞類型的能力，這些特定細胞植入患者體內(nèi)后就能重建受損組織。此外，該研究也將有助于設(shè)計出更有針對性的方法來延緩腫瘤生長。生物制藥，其中修美樂更是蟬聯(lián)藥物銷量，市場空間巨大。