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各有關(guān)單位：
結(jié)晶是化工、制藥、食品、生物工程等行業(yè)使用較廣泛的操作單元；科學合理地設計和控制結(jié)晶工藝,重復生產(chǎn)出滿足質(zhì)量要求的晶型，改進結(jié)晶新工藝，減少物料損耗、節(jié)約能源消耗、提升目的產(chǎn)物質(zhì)量，是行業(yè)從業(yè)人員研究中的重點難題。
在制藥工業(yè)中，超過≥90%藥物以晶體形式存在。藥物結(jié)晶是藥物生產(chǎn)中的主要技術(shù)過程，同一藥物分子的不同晶型，在晶體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、可生產(chǎn)性和生物利用度等性質(zhì)方面可能會有顯著差異，從而直接影響藥物的療效以及可開發(fā)性，藥物固態(tài)研發(fā)和藥物晶型研究在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義。
為推動國內(nèi)結(jié)晶新技術(shù)、新設備的應用，提供藥物晶體工程技術(shù)研發(fā)水平，加強研究機構(gòu)與制藥企業(yè)在藥物晶體研究開發(fā)方面的溝通與交流，滿足從事研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)人員在相關(guān)研究中的重點難題的交流需求，解決實際生產(chǎn)中遇到的應用問題，我單位定于2020年9月24日-26日在上海市舉辦“2020制藥和化工晶型研究和結(jié)晶工藝開發(fā)設計培訓班”，屆時將邀請業(yè)內(nèi)專家到會授課并進行專題研討。請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、時間地點：
時 間：2020年9月24日-26日(24日全天報到)
地 點：上海市(地點確定直接通知報名者)
二、主要培訓內(nèi)容：
(具體師資說明及課程安排表詳見第二輪通知)
★制藥和化工企業(yè)開發(fā)過程中的各類結(jié)晶問題及工藝開發(fā)：
1、選擇新型結(jié)晶方法和結(jié)晶技術(shù)；
2、通過晶型研究和結(jié)晶工藝研發(fā)保證原料藥的所需性質(zhì)或質(zhì)量；
3、結(jié)晶工藝開發(fā)在早期制劑開發(fā)在藥物開發(fā)和生產(chǎn)中重要性；
4、同步預測、監(jiān)控和解決藥物開發(fā)中各個階段出現(xiàn)的結(jié)晶問題；
5、藥物多晶型影響藥物溶解度、溶出度、生物利用度研究案例；
6、結(jié)晶過程轉(zhuǎn)移及結(jié)晶過程中加入晶種的研究與優(yōu)化；
7、不用晶型理化性質(zhì)研究及藥理活性對比；
8、原料藥工藝開發(fā)過程中殘留溶劑的問題；
9、物料很難過濾的問題及雜質(zhì)很難除去；
10、鹽型篩選研究和重結(jié)晶工藝研究；
11、晶型藥物的制備工藝并試放大；
12、多晶型藥物篩選和水合物晶型的研發(fā)；
13、藥物多晶型的穩(wěn)定性及其熱動力學研究；
14、水合物和溶劑合物在原料藥中的應用和干燥工藝；
15、手性藥物結(jié)晶拆分的原理及工藝研發(fā)的流程；
★超臨界結(jié)晶技術(shù)研究及工業(yè)化應用：
1、超臨界流體粒子設計(SCF PD)；
2、超臨界流體結(jié)晶技術(shù)特點；
3、超臨界流體溶液快速膨脹結(jié)晶( RESS)和抗溶劑結(jié)晶(SAS) 路線是超細顆粒制備技術(shù)；
4、控制藥物溶劑在超臨界環(huán)境中的結(jié)晶過程；
5、超臨界結(jié)晶制藥裝置及工藝流程；
★結(jié)晶技術(shù)在原料藥和化工企業(yè)生產(chǎn)中的應用的要點及結(jié)晶問題：
1、要嚴格按照基本程序操作確保技術(shù)的功效；
2、影響晶型和晶體成長的外在因素；
3、重視結(jié)晶設備的選用；
4、避免出現(xiàn)成油現(xiàn)象及影響成品質(zhì)量；
5、原料藥的溶劑的選擇及純度雜質(zhì)問題；
6、結(jié)晶溫度的有效控制及結(jié)晶溶劑的優(yōu)選；
7、結(jié)晶穩(wěn)定性及結(jié)晶設備結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；
8、如何放大不穩(wěn)定的晶型的生產(chǎn)工藝；
★仿制藥晶型一致性評價晶型粒徑研究：
1、PXRD法測定原料藥的晶型，并與原研進行對比；
2、PXRD法測定自制制劑中原料藥的晶型(3批中試及以上樣品)，并與原研制劑對比；
3、自研制劑中的晶型應與原研一致；
4、激光粒度法測定原料藥的粒徑；
5、通過過篩、粉碎等方法得到不同粒徑的原料藥及考察不同粒徑對溶出曲線的影響；
6、測定中試批、申報批的每批原料藥的粒徑及確認其符合要求；
7、掃描電鏡法考察原研制劑與自制制劑中原料藥的粒徑是否一致；
★制藥和化工合成結(jié)晶技術(shù)分析與研究：
1、藥物合成結(jié)晶分析和藥物合成結(jié)晶過程；
2、藥物合成結(jié)晶的技術(shù)控制和優(yōu)化；
3、準乳化結(jié)晶、超重力結(jié)晶、四高通量結(jié)晶等新技術(shù)；
4、晶體結(jié)構(gòu)測定技術(shù)及晶體合成工藝出現(xiàn)的問題；
★制藥和化工結(jié)晶工藝設計新技術(shù)及結(jié)晶設備改進優(yōu)化：
1、過程分析技術(shù) (PAT) 如何與新的數(shù)據(jù)可視化和控制策略的應用；2、連續(xù)結(jié)晶的高效結(jié)晶工藝設計方法；
3、實驗室和過程環(huán)境的實時粒度分析儀在工藝開發(fā)中作用；
4、創(chuàng)新型自動合成反應器及放大生產(chǎn)時表征和優(yōu)化；
5、拉曼光譜、中子衍射、物理場激光散射分析儀的應用
6、結(jié)晶器振動裝置的開發(fā)與應用；
三、培訓費用：
2500元/人(含培訓費、資料費/證書等)；同一企業(yè)報名2人以上2200元/人。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
四、培訓師資
培訓班將邀請?zhí)旖虼髮W、天津科技大學、上海工程技術(shù)大學、中科院上海藥物所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、華南理工大學、國內(nèi)龍頭制藥企業(yè)藥物研究院院長、省藥品檢驗研究院GMP檢查員等具有豐富理論造詣和實踐經(jīng)驗的學者及企業(yè)專家講解個人的實踐經(jīng)驗供大家學習借鑒。
五、參會對象：
從事制藥和化工的生產(chǎn)、研究與應用的企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所科研人員和管理人員；從事有機合成、晶型研究、工藝開發(fā)、藥物制劑研發(fā)、藥物開發(fā)、藥物注冊、藥物質(zhì)量控制、分析檢測相關(guān)人員,化工企業(yè)技術(shù)總監(jiān) 技術(shù)經(jīng)理、結(jié)晶技術(shù)應用人員。
六、聯(lián)系方式
電 話：18101275769
聯(lián) 系 人: 張老師 電子郵箱：1435868663@qq.com
附 件：參會報名表
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
二O二O年八月
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