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一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測與驗證

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公司名稱上海華測品標檢測技術(shù)有限公司
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廠商性質(zhì)其他
更新時間2024/2/1 19:50:06
訪問次數(shù)231

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公司介紹主營產(chǎn)品

華測檢測認證集團股份有限公司（英文"Centre Testing International Group Co., Ltd."，簡稱"CTI"），是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術(shù)服務為一體的綜合性第三方機構(gòu)，在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

CTI成立于2003年，總部位于深圳，在全國設(shè)立了六十多個分支機構(gòu)，擁有化學、生物、物理、機械、電磁等領(lǐng)域的近130個實驗室，并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機構(gòu)。2009年10月30日，CTI成功在深交所掛牌上市，股份公司憑證代碼：300012。

基于遍布大部分國家的服務網(wǎng)絡和深厚的服務能力，CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告，服務客戶9萬家，其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務：

消費品：有害物質(zhì)檢測，可靠性與失效分析，金屬材料檢測，非金屬材料分析，紡織品、鞋類、箱包檢測，玩具、嬰童產(chǎn)品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測；

工程：建材與工程檢測、檢驗及認證，特種設(shè)備無損檢測，風電機組檢測及監(jiān)造；

環(huán)境：環(huán)境檢測與咨詢，環(huán)境污染治理設(shè)施運行，污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運行等；

電器/工業(yè)品：安規(guī)檢測，EMC檢測，CCC認證，CB測試，國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估，有害生物管理，計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測分析；

食品/農(nóng)產(chǎn)品/保化：食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證，工業(yè)化學品、農(nóng)藥等測試評價；

交通運輸：汽車整車及其零部件檢測，金屬分析，船舶及工程，貨物適運鑒定；

醫(yī)學/生命安全：分子及遺傳因子檢測、診斷，藥效、毒理學，生物分析，職業(yè)安全衛(wèi)生，健康體檢，健康器械代理、注冊、咨詢；

其他技術(shù)服務：驗貨與合規(guī)服務，審核服務，體系咨詢，產(chǎn)品認證，能力驗證，標準物質(zhì)研發(fā)和銷售，法律法規(guī)注冊/咨詢，化學品、食品、消費品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊，培訓等等。

2013年，CTI成為歐盟NB認證機構(gòu)；2015年，CTI入圍國家強制性產(chǎn)品認證（CCC）認可實驗室；同年，新加坡華測成為發(fā)證/認可NCB，深圳實驗室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評定認可委員會（CNAS）認可的實驗室和中國質(zhì)量認證中心（CQC）的合作實驗室，同時通過了計量認證（CMA），*具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認可以外，CTI還通過了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構(gòu)的認可，是美國消費者委員會（CPSC）、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會（AATCC）、美國WRAP等國際有地位機構(gòu)認可合作的實驗室，檢測報告具有國際公信力。

展開顯示更多內(nèi)容

SGS報告，產(chǎn)品檢測，阻燃測試，失效分析，成分分析，鹽霧腐蝕試驗，光老化測試，殘余應力，無損探傷，可靠性測試，EMC測試，rohs檢測，reachSVHC測試，生物降解，MSDS報告

產(chǎn)品簡介在線詢價

CTI華測檢測可為生物制藥行業(yè)一次性產(chǎn)品（袋子、管路、連接器、過濾器等）提供全面的產(chǎn)品檢測與驗證服務，同時可為一次性產(chǎn)品的使用者提供滿足國內(nèi)外法規(guī)要求的特定工藝驗證服務。

一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測與驗證產(chǎn)品信息

可提取物和浸出物測試

可提取物和浸出物是對SUS產(chǎn)品進行風險評估的重要指標。CTI華測可根據(jù)BPOG標準提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對包括膜、管路、過濾器等多種組件在內(nèi)的一次性產(chǎn)品進行可提取物和浸出物研究，為一次性系統(tǒng)制造商建立滿足客戶需求的標準數(shù)據(jù)庫，用于指導制藥企業(yè)的風險評估。

終產(chǎn)品質(zhì)量控制

SUS最終成品需進行的測試通常包含完整性檢測、外觀目檢、細胞毒性、顆粒物檢測、細菌內(nèi)毒素檢測、RNA酶&DNA酶檢測、無菌檢測、包裝運輸確認等。CTI華測可根據(jù)USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標準進行SUS終產(chǎn)品的質(zhì)控，助力產(chǎn)品快速合規(guī)及上市。

過濾器的細菌及支原體挑戰(zhàn)

CTI華測可按照ASTM F838標準對0.22μm的過濾器/膜進行細菌截留測試，驗證過濾器/膜是否符合除菌級過濾器的要求。
0.1μm孔徑精度的過濾器可用于解決細胞培養(yǎng)的支原體污染問題，CTI華測采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對0.1μm的過濾器/膜進行挑戰(zhàn)，驗證過濾器/膜的支原體去除能力。

一次性系統(tǒng)相容性驗證

SUS產(chǎn)品使用過程突出的問題是潛在的化合物可能由SUS組件的接觸面浸出并進入工藝流程，從而對藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生負面影響。各國的藥品監(jiān)管機構(gòu)均對SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI華測可根據(jù)USP<665><1665>, 國內(nèi)《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則（試行）》等法規(guī)的要求，對制藥企業(yè)工藝中使用的SUS產(chǎn)品進行可提取物和浸出物研究，并結(jié)合毒理評估和安全性評估，為客戶提供符合法規(guī)要求的相容性研究報告。

除菌過濾工藝驗證

除菌過濾是指除去流體中微生物的工藝過程，該過程不應對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。除菌過濾驗證應包含除菌過濾器本身的性能驗證和過濾工藝驗證兩部分，其中，過濾工藝驗證是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)具體的流體結(jié)合特定的工藝條件，對除菌過濾工藝進行驗證，以確保除菌過濾工藝在預定的工藝條件下可靠地運行。
CTI華測可根據(jù)FDA發(fā)布的無菌生產(chǎn)指南、PDA 的26#技術(shù)報告《液體除菌過濾》，國內(nèi)《除菌過濾技術(shù)及應用指導原則》及新版藥品GMP實施指南等指導原則的要求，對除菌過濾工藝進行驗證，包括細菌生存性、細菌挑戰(zhàn)、化學兼容性、可提取物和浸出物、吸附性評估等。

除病毒過濾器的病毒清除驗證

病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力。在樣品中加入適量的指示病毒，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理，然后檢測處理前后樣品中的病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
CTI華測可以按照客戶要求設(shè)計不同類型生物制品的病毒清除驗證方案，采用ATCC標準病毒株進行各種縮小模型下的除病毒過濾、層析等工藝驗證，為生物制藥企業(yè)的產(chǎn)品申報和上市提供符合法規(guī)要求的研究報告。